中成药出口美国主流市场初探.docVIP

巡——j!型 巡——j!型坐 中成药出口美国主流市场初探 张月雏 近年来，随着全世界消费者自我医疗保健意识的增强，人们越来越追求绿色食品和纯天然制品，国际 中草药及保健营养品销售市场正以每年30％的速度快速增长。各种信息表明，美国目前已成为世界上最 大的绿色健康食品市场，年销售额达上百亿美元；中药产品及保健品在美国市场有着巨大的销售潜力。 天然植物药即中药作为中华民族的瑰宝之一，成为中国制药业发展的优势和希望所在：目前，许多 国内知名的中药制药企业正积极开拓国际市场，加快“中药国际化”的脚步。但是，在植物药的研究开发领 域占据世界领先地位的中国，其产品——中成药(韩国称“韩药”、日本称“汉方药”、欧美称“植物药”)在国 际市场尤其是美国市场却长期被排斥在主流市场之外，销售范围仅限于“唐人街”、“华人圈”，处于售价最 低、信誉最差、经常被起诉、被通报、遭罚款的悲惨局面。本文就以上的特点、成因及解决途径进行探讨。 1．中成药在美国市场的特点 1．1价格低是中成药在美国市场最显著的特点。市场零售价大多在1美元左右。以在美国影响较大 的的中成药批发商：美东部(纽约)：瑞福祥贸易公司(Kingsway Trading Inc)美国太子参行和美西部洛杉矶 的永安药业公司为例，其经销的中成药美国市场零售价都在1美元左右，最高不会超过2美元。例如，中 国兰州中药厂由其经销的40多个品种，一般的出口价都在CIF(到岸价)低于1美元，尤其以六味地黄丸、 十全大补丸、杞菊地黄丸等低成本的普药为代表。(附一：兰州中药厂出口美国产品名录) 1．2销售范围窄，销售量小，中成药在美国食品和药品监管局(FDA)划归为食品类。由于是食品，其外 包装上不能标明具体的功能和主治，因此，购买者(消费者)多是了解中国中成药的华人，仅限于“唐人 街”、“华人圈”，被排斥在美国主流社会之外，故销售量一直非常有限。 以在美国销售量比较好的云南某药为例，他们与美国瑞福祥公司签订排他性总经销合同已近5年， 大约有5个品种，都是中国非常知名、质优价廉的好药，但每批出口量大约都在2万美元左右，每年不会 超过4批定货，即是说其产品年出口总量不超过10万美元，每品种的年销售总量低于2万美元。据《人民 日报》2001年6月7日报道，2000年中国中成药出口额为2亿美元，而进口却超过lo亿美元。而这些出 口也多集中在东南亚地区。 2．中成药被美国主流社会拒之门外的主要原因 在美国，中成药植物药到目前为止仍被FDA划归为食品类。长期以来许多企业界人士认为，这是中 成药被主流市场拒绝的主要原因。因此，他们为了争取FDA以药品名义注册，做过各种各样的努力。例如 同仁堂、三九集团、现在的恩威集团等，纷纷在90年代到美国设厂或建办事处。当然，影响力最大的莫过 于90年代末期天津天士力集团的“复方丹参滴丸”，据悉，为了申请美国FDA药品注册，单就国内GMP耗 资改造就花费300多万美元。虽然这些尝试都失败了，但其影响是巨大的，它告诉我们一个不争的事实： 希望通过中成药申请FDA药品注册，达到进入主流市场的道路是行不通的。也就是说，中成药被划归食 品类．不是中成药被美国主流社会拒之门外的主要原因。很具喜剧性的是，美国当地的植物药经销商，却 在极力反对政府的将植物药、保健品划归药品的计划。因为在同样的美国食品店柜台上，产自于美国、台 湾、El本等地的同类药品如六味地黄丸，其零售价高达4～5美元，而中国大陆产的六味地黄丸都只能在 地摊式货架上，以0．5～l美元的低价卖给生活水平相对较低的华人。 那么，到底是什么原因使中国中成药被美国主流社会拒之fl_5b呢?笔者认为，其原因是由内因和外因 ·636· 两方 两方面造成的： 2．1内因方面 国际信誉差是中国中成药的致命弱点。长期以来中成药经销商不能自觉按照FDA的要求，经销合格 产品，导致中成药信誉低下，遭通报、罚款、国际公共形象极差。中成药在美国仍被划归食品类；“因为是食 品。也就不可以声称能够治疗、治愈或者预防疾病”；“根据现有的美国法律，保健食品在进入美国市场之前 不需要FDA预先认证即可直接进口美国”即美国奉行的是与中国相反的“宽进”政策。产品制造商有责任 保证其产品及其标签符合FDA的要求并且服用安全，即可进口美国。 即是说，美国奉行的是“宽进严出”的进出口管理政策，虽然进口美国不需要预先认证，但制造商必须 保证其产品符合FDA的要求且服用安全，否则一经查出，将被FDA通报、罚款，直致禁止上市销售。 美国药典》对口服药的要求，铅(1ead)10ppm，砒霜(Arsenic)3ppm，汞(mercury)3ppm，符合 GMP及基本卫生要求，不含任何化学成分。而恰恰是这一基本的安全要求，一直未能引起唐人街中成药经 销商的足够重视，相反，唐人街的中成药经