GSP现场检查指导原则条款解读医学知识讲解_150.ppt

GSP现场检查指导原则条款解读医学知识讲解;;认证检查结果判定;监督检查结果判定;药品批发企业部分条款讲解;;药品经营企业应当依法经营;药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。;*00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、???施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。;检查注意事项;企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。;条款内容;开展内审;企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。;*01201;条款内容;企业所有人员;企业负责人的要求;企业质量负责人;相关人员任职的要求;培训;卫生健康;岗位体检;组织机构 ;**03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 03301 文件应当标明