新gsp质量否决管理制度.docVIP

文件名称： 质量否决权管理规定 编号：YH-ZD-2014-003 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014年6月 批准日期： 执行日期： 版本号：NO．01 变更记录： 变更原因： 1.目的： 为切实贯彻执行“质量第一，客户至上”的质量方针，保证所经营的药品安全、有效，特制定本制度。 2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律、法规。 3.范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。 4.职责：质管部、办公室、各相关部门。 内容 5.1 否决对象：有下列情况之一者，予以否决： 5.1.1药品质量方面：在药品购进、检查、验收、储存养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现药品包装质量、外观质量、内在质量问题的药品； 5.1.2 环境质量方面：对环境达不到法律规定，GSP要求，或在运行中出现问题的予以否决； 5.1.3服务质量方面：对恶劣的服务态度，服务差错造成病情加重甚至危及生命的予以否决； 5.1.4工作质量方面：影响公司运行，制度执行，药品质量的行为和问题应予以不同程度的否决。 5.2 否决职能：质量否决的职能部门是公司质量管理部，否决职能包括以下内容： 5.2.1 对供货单位的选择，在审查、验证、考察后，提出是否为进货单位； 5.2.2对销售单位