制水系统验证方案.docVIP

验证文件编号：YZ-01-003-00 验证文件名称： 制水系统验证方案 制水系统验证方案 验证方案的审批 1 验证方案的起草 验证方案名称 制水系统验证方案 验证方案编号 YZF-01-003-00 起 草 部 门 起草人 日期 注射剂车间 年 月 日 质 监 科 年 月 日 2 验证组成人员： 3 验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日 验证方案 1 引言： 本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射用水，以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求。 本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。 2 验证目的： 该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。 该设备的生产工艺流程： 原水→机械过滤→活性炭过滤 →阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→ ↑ ↑再生酸罐 ↑再生碱罐 ↑再生酸、碱罐 循环 反冲再生 贮罐→纯化水泵→使用点 ↑清洗、灭菌 纯水→多效蒸馏机（4效）→注射用水→贮罐→0.22μm微膜过滤→使用点 65℃以上循环 3 验证对象： 该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。 设备名称 生产厂商 型号 启用日期 安装位置 离子交换设备 多效蒸馏水机 4 介质连接 4.1电源 检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据 4.1.1过滤水设备 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 5.5KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 检查人： 检查日期： 4.1.2离子交换设备 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 5.5KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 检查人： 检查日期： 4.1.3纯水生产泵 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 3.7KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 检查人： 检查日期： 4.1.4纯水循环泵 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 7.5KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 材质 不锈钢316L 检查人： 检查日期： 4.1.5紫外线杀菌设备 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 200V 电流 1.2A~3A 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 材质 不锈钢316L 检查人： 检查日期： 4.1.6 80℃蒸馏水输水泵 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380AC±10%三相 功率 2.2KW 频率 50±2HZ 接地 有接地保护 材质 不锈钢316L 检查人： 检查日期： 4.1.7注射用水管道系统 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 管材 316L 管道方式 连接方式 硬管连接 检查人： 检查日期： 4.1.8注射用水贮罐 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 材质 不锈钢316L 容积 3m3 水、汽循环管道 有循环回路 呼吸器 0.22μm滤膜 测温装置 温度计 蒸汽消毒装置 有纯蒸汽接管 检查人： 检查日期： 5 验证前确认 5.1.1设备检查 5.1.2仪表检查