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辐照灭菌剂量设定方法 ISO11137-2:2006 常用灭菌方法控制参数 表7-2 剂量设定方法(ISO11137-2:2006) 7. 方法1：利用生物负载信息设定剂量 7.1.原理 这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布（SDR）的抗力。见表3。 表3 方法1中使用的标准抗力分布 制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值，通过计算得出，随着具有SDR的生物负载水平的增加，分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、 10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。 表5　已知标准抗力分布的微生物负载≥1.0达到给定SAL所需辐照剂量(kGy) 辐照灭菌剂量设定方法 7.2.平均生物负载不小于1.0，多生产批产品方法1的程序 7.2.1.总则 方法1有以下6步。 注： 一个工作例子。 7.2.2.步骤1：选择SAL和取样 7.2.2.1　记录预期使用的产品的SAL。 7.2.2.2　根据5.1、5.2和5.3，从连续3个独立的生产批中的每一批产品中至少选择10件产品。 7.2.3.步骤2：检测平均生物负载 7.