新版GMP相关内容培训课件.ppt

新版GMP相关内容培训;目录; 新版GMP变化;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;质量管理与药品生产的关系;上述无菌测试结果的启示;因此只有不断提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量万无一失。我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故，但不代表我国现行规定不影响产品质量。;新版GMP的主要变化;新版GMP的主要变化;新版GMP的主要变化;新版GMP的主要变化;新版GMP应对措施;新版GMP应对措施; 风险管理;风险与风险管??的概念;风险与风险管理的概念;风险与风险管理的概念;为什么要风险管理？;GMP对风险管理的要求;制药生产过程中的风险管理;制药生产过程中的风险管理;风险管理的方法;风险评估;风险评估;风险指数矩阵图;风险分类;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;风险管理工具-鱼骨图;风险评估的意义; 现场管理与生产过程控制;药品质量实现基础-现场管理;现场管理;物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 ;现场管理;现场管理;卫生-控制人员的行为;人体是微生物和颗粒污染的主要来源;微生物污染是难以察觉的污染源;现场管理的目标;生产过程控制系统的建立;过程控制的目的;过程控制的基础：工艺规程;过程控制的职责;过程控制的时机与控制重点;生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 生产参数检查。直接影响产品质量的设备工艺参数应符合工艺文件规定。 生产文件的检查。 ;过程控制的时机与控制重点;过程控制的时机与控制重点;过程控制相关文件;过程控制人员;过程控制生产管理—填写记录;按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“——”表示。 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上”等表示。 禁止提前或拖后记录。 品名不得简写，要填通用名称。;操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 填写日期一律横写，不得简写。如2012年5月1日（或2012.5.1）不得写成12，1/5，5/1等。 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。 数据的修约应采用舍进修约原则，即“4”???、“6”入，“5”留双。 ;过程控制异常情况处理; 年度产品回顾 ;什么是年度产品回顾？;实施年度产品回顾的目的;年度产品回顾的基本内容1;回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计分析、产品放行情况 产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析 ;年度产品回顾基本内容2;产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请事件及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更 ;产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结 ;年度产品回顾基本内容3;CAPA管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 报告结论 工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起 ; 供应商管理;供应商及采购管理;供应商管理的目的;供应商管理的工作范围;供应商管理的工作范围;供应商管理的基本原则;供应商审计的目的;供应商审核的层次;质量保证体系层次： 对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核； 公司层次： 供应商审核的最高层次 考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理水平、财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企业管理过程。 ;供应商审计方法;供应商质量体系审核; 投诉;什么是投诉？;为什么要进行客户投诉处理？;投诉的分类;轻微投诉 引起投诉的药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指标。 其他 咨询性投诉 恶意投诉 ;投诉的来源;投诉的方式;投诉处理部门的职责;投诉处理部门的职责;投诉处理的步骤; 变更管理;变更的定义;为什么要进行变更控制？;变更管理的范围;变更控制的流程; 偏差管理;什么是偏差;GMP对偏差的定义;为什么进行偏差管理？;偏差的分类;偏差管理的七个步骤; 纠正和预防措施;质量体系的实施;CAPA的三个含义;CAPA的一般流程;CAPA管理的关注点; 谢 谢