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空气洁净技术与消毒灭菌的验证 许钟麟工作室 一、消毒与灭菌之不同 消毒： 用物理或化学方法杀死部分真菌、细菌繁殖体和部分病原微生物，但不一定杀死芽孢。 灭菌： 杀死包括芽孢在内的所有微生物。 二、在药厂消毒、灭菌的对象 人体 物件、表面 空气 三、主要消毒、灭菌方法 人体： 手消毒、穿无菌服。 物体、表面： 化学药剂消毒，一定要一种以上。 无法消毒的地方也可以烟熏 湿热灭菌 干热灭菌（进入空气要通过高效） 辐射灭菌（考虑对象是否适用，紫外不接受） 环氧乙烷灭菌（其他办法不能用时） 过滤灭菌（无法在最终容器灭菌时） 三、主要消毒、灭菌方法（续） 空气――见下表1 ： 三、主要消毒、灭菌方法（续） 三、主要消毒、灭菌方法（续） 三、主要消毒、灭菌方法（续） 细菌对滤材的穿透 对于细菌和滤材特性缺乏了解的人，总是担心“活”的细菌能否贯穿滤材的问题。有人从用过的高效过滤器上取下部分滤材，把它精密置于培养基上面进行培养，结果如表3所列，可见在过滤器背面的滤材培养不出细菌。因此，细菌的贯穿问题也就被否定了。此外，培养结果还说明，在预过滤器迎风面上部附着的细菌数，达到整个气流中的细菌数的90％，高效过滤器迎风面上附着的细菌数仅占10％。这也说明，由于细菌等价直径大，大部分已在预过滤器上被过滤下来了。 微生物在滤材上的繁殖 这是技术人员和医护人员所共同关心的问题。细菌的繁殖应有合适的温度、湿度和营养。对于以无机材料制成的滤材，由于缺乏必要的营养，细菌在其上的生存是很困难的（虽然现在已发现，几乎没有细菌不“吃”的东西）。有人把在手术室中使用了13000h以后的高效过滤器滤材取下一些作试样，按照以下三种条件处理： ⑴ 把滤材的集尘面精密置于培养基上。 ⑵ 按照⑴的方法再向滤材上滴下无菌蒸馏水，使其充分润湿。 ⑶ 按照⑴的方法，并保存相对湿度为90％。 培养结果是： 只⑴的条件下，可见到滤材上形成枯草菌和真菌的菌落（2～3个/cm2）；在⑵的条件下，仅有霉菌的小菌落形成；在⑶的高湿条件下，认为细菌完全不能发育。 这一试验结果表明，多数细菌在被过滤器捕集下来以后，由于湿度、营养源不合适（温度影响且不谈）即趋于自然死亡，或者仅有一部分芽孢形成的菌落或者真菌一类生存下来。如果在高湿度下没有营养源，细菌也生存不下来，反之，只要有营养源，即使在普通环境中细菌也得以生存并发育。蒸馏水本身虽无营养，但可能有助于滤材上含营养微粒的溶解，而这一点可能比高湿度条件对细菌还有利。 四、空气灭菌的主流方法 菌附于尘上，要除尘、菌，只有过滤和静电，能两者兼顾，但后者必须要有预过滤，其性价比远低于过滤，所以空气的消毒灭菌技术中空气过滤是主流，反映在国外各类标准中。 新风、回风和部分送风――超低阻高中效 无菌送风――高效 排风――高效、零泄漏 五、空气消毒灭菌效果的验证 按新GMP对无菌区微生物应进行动态监测，见表4： 六、生物制品需要的级别 六、生物制品需要的级别（续） 七、生物制品的生产条件 要独立厂房：如卡介苗或用活性微生物的制品，联合酶链反映试剂（PCR）； 与其他生产区域严格分开，使用专用独立净化系统或设施：如β－内酰胺结构类、性激素类避孕药； 使用独立净化系统或设施：某些激素类、抗肿瘤类药品； 虽应用独立系统或设施，但特殊情况下可共用同一生产设备、设施：如③的药品，在采取特别防护措施和验证后，分开阶段共用一个设施。 谢谢大家！ * * * 73.40% 　 中药 苍术熏 可吸附尘粒等变成重离子而沉降，缺点是有二次扬尘，在空调系统中用处不大。 68.20% 在电场、紫外、射线和水的撞击下使空气电离而产生， 负离子 66.7％ 气体在加热或强电磁场作用下产生高度电离的电子云，其中活性自由基和射线对微生物有很强的广谱杀灭作用。无法去除尘粒。 等离子 50% （某些产品测试只有20％左右） 高压电场形成电晕，产生自由电子和离子，因碰撞和吸附到尘菌上使其带电，在集尘极上沉积下来被除去。对较大颗粒和纤维效果差，会引起放电。优点是能清除尘菌而阻力小，缺点是清洗麻烦、费时，必须有前置过滤器，可能产生臭氧和氮氧化物，可形成二次污染。 单区静电 消毒效率 消毒原理 消毒方式 90%（某些产品测试只有约60％） 电离极和集尘极分开 双区静电 85% 物理方法 电子灭菌灯 82.90% 应用于空调系统由于空气流速高，细菌受照剂量小，效果差，只能除菌不除尘，有臭氧发生。WHO、欧盟GMP都宣布其为通常不被接受的方法，更不能作最终灭菌。 紫外照 77.42% 化学药剂，已宣布致癌 甲醛熏 在日光、紫