Q_JSLJ 004-2019五分类血液分析仪用探头清洗液.pdf

Q/JSLJ 河南健士莱杰医疗科技有限公司企业标准 Q/JSLJ 004-2019 五分类血液分析仪用探头清洗液 2019-07-26发布 2019-08-01实施 河南健士莱杰医疗科技有限公司 发布 Q/JSLJ 004-2019 前  言 本标准根据GB T 1.1 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的有关规定编写。 本标准由漯河健士莱杰医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：曹新鹏。 本标准首次发布时间为2019 年07 月26 日。 Q/JSLJ 004-2019 五分类血液分析仪用探头清洗液 1 范围 本标准规定了五分类血液分析仪用探头清洗液的主要成分、型号规格、要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0456.1 血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液 3 主要成分与型号规格 3.1 主要成分 五分类血液分析仪用探头清洗液主要由次氯酸钠、Tritonx-100、异丙醇组成。 3.2 型号规格 根椐产品装量不同，本产品型号规格分为50 ml 、100ml、500ml。 4 要求 4.1 外观 应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 装量 应不低于标称值。 4.3 pH pH应在12±0.3范围内。 4.4 空白计数 空白计数应符合表1的要求。 Q/JSLJ 004-2019 表 1空白计数要求 测试项目 要求 白细胞计数(WBC) ≤0.5×10/L9 12 红细胞计数(RBC) ≤0.05×10 /L 血红蛋白(HGB) ≤2g/L 血小板计数(PLT) ≤10×10/L9 4.5 批间差 pH的批间差 △pH应不大于0.60。 4.6 稳定性 取到效期后的清洗液进行测试，结果应符合4.1、4.3、4.4的要求。 5 试验方法 5.1 外观 正常视力目测，应符合4.1的要求。 5.2 装量 用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。 5.3 pH 在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符4.3的要求。 5.4 空白计数 使用适配的血液分析仪,清洗后做本底检查或先将分析仪原有试剂排空,引入待测试剂配套的稀释液, 然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试,取3次测试结果中的最大值作为空白计数,应符合 4.4的要求。 5.5 批间差 取3批试剂进行测试，分别按照5.3的试验方法进行pH测试，分别计算每批试剂的平均