化学药品的质量控制和研究概要.docVIP

药品评价 !# 年 第 $ 卷 第 $ 期 ! !% 含量测定 ! 在 制剂的质量 标准中 除个 别特殊 采用的分析方法可检出被分析物中杂质的准确含 量 如有关物质 $重金属 $溶剂残留量等 # %/ 含量测 定 % 含量或效价 ! 提供样品中被分析物的含量或效 价的准确结果 # 品种 外 均 应 制 订 含 量 测 定 方 法 以 保 证 用 药 剂 量 的准确 # 关于取样量的叙述 ! 为保证制剂含量测定中供 试品的代表性 使平均含量的变异降至较小的范 围 规 定 片 剂 $ 栓 剂 或 滴 丸 剂 的 取 样 量 为 !’ 片 % 或 粒 抗 生 素 $ 生 化 药 品 及 个 别 价 格 昂 贵 的 片 剂 在 足够两份测定取量时 可改用 ( 片 % 或粒 # 如因主 药含量低微 取 ! 片不够两份测定取量时 应根据 两 份测定 取 量 与 该 制 剂 的 ’ 规 格 ( 推 算 供 试 品 的 取 样片 % 或粒 数 并以 的倍数计 规格不同时 应分 别注明 # /%$%! 准确性 分析方法的准确性指的是真实值或认可的参 考值与测量值之间相近程度 # 准确性有时也称真实 度# /%$%/ 精密度 分析方法的精密度指的是规定条件下对均质 样品多次取样进行一系列检测结果的接近程度 % 离 散程度 # 精密度可以从三个层次考虑 ! 重复性 $