医疗器械基础知识培训课件.pptx

医疗器械基础知识培训;一、医疗器械的定义;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;二、医疗器械监管法律法规体系;三、医疗器械的分类;四、医疗器械的管理;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;五、医疗器械注册证的解读;;六、医疗器械说明书、标签;六、医疗器械说明书、标签;七、经营医疗器械产品需具备的资质;七、经营医疗器械产品需具备的资质;八、关于医疗器械的购进和销售记录;九、目前我市医疗器械经营的业态;十、医疗器械生产日常监督;（一）为了保证日常监督检查工作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。;（二）检查内容及要求; 项目;1.现场检查的内容：;（4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录及标识是否具有可追溯性； （5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器、计量器是否满足检验要求（依据产品标准）经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好； （6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境，生产条件、是有所降低，还是不断提高； （7）查生产企业的质量事故报告，看企业是否按有关规定进行了处理； （8）查生产企业的有无医疗器械产品注册证或许可证生产医疗器械产品，看辖区内有无医疗器械制假、售假黑窝点； （9）查重点监控企业和产品，看其有无违法生产、销售或产品质量、管理水平下滑的行为；;2.检查结果 根据企业现场检查的情况，细分检查结果的界定，明确23个违法违规行为： 未取得二类、三类医疗器械产品注册证书进行生产 未取得《医疗器械生产许可证》生产第二、三类医疗器械的； 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的； 在未经许可的生产场地生产二类、三类医疗器械的； 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。 《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的;提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向监督管理部门备案的及备案时提供虚假材料的 伪造、变造、变卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的； 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的； 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 企业为未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的 企业的生产条件发生变化、不在符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的； 企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的 出厂医疗器械为按照规定进行检验的;出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的； 未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的； 未按照规定办理委托生产备案手续的； 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的： 向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 监督管理部门责令其依照本条例规定召回后，仍拒不召回的 《医疗器械生产许可证》有限期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的； 对上述规定的行为，可依据现行的法律法规的要求作出相应的处理，并对每次处理结果要有相应的整改落实。;谢谢大家