Q_LYQ 317-2019体外吸引连接管.pdf

Q/LYQ 浙江灵洋医疗器械有限公司企业标准 Q/LYQ 317-2019 体外吸引连接管 2019-07-27发布 2019-08-10实施 浙江灵洋医疗器械有限公司 发布 Q/LYQ 317-2019 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 1 3 结构形式…………………………………………………………………………………………………… 1 4 要求………………………………………………………………………………………………………… 2 5试验方法…………………………………………………………………………………………………… 3 6检验规则…………………………………………………………………………………………………… 4 7标志、标签、使用说明书………………………………………………………………………………… 5 8包装、运输、贮存………………………………………………………………………………………… 6 I Q/LYQ 317-2019 前 言 本标准的编写遵循本标准的编写遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和 编写》和医疗器械注册产品标准编写规范的要求。 本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。 本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：罗伟红、王明丽。 Ⅱ Q/LYQ 317-2019 体外吸引连接管 1 范围 本标准规定了体外吸引连接管的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装等要求。 本标准适用于本公司生产的体外吸引连接管 （以下简称吸引连接管）产品。产品与适宜设备配套 后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、 吸引用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB 15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求 YY0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分: 通用要求 3 结构型式 3.