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ContainsNonbindingRecommendations
包含非约束性建议
Draft–NotforImplementation
草案——未实施
EvaluationofThermalEffectsof
MedicalDevicesthatProduceTissue
Heatingand/orCooling
产生组织加热和/或冷却的医疗设备的
热效应评估
DraftGuidanceforIndustryand
FoodandDrugAdministrationStaff
工业和食品药品管理局工作人员指南
草案
DRAFTGUIDANCE草案指南
Thisdraftguidancedocumentisbeingdistributedforcommentpurposes
only.本草案指南文件仅用于征求意见。
DocumentissuedonMarch1s,2024.
文件发布于2024年3月1日。
Youshouldsubmitcommentsandsuggestionsregardingthisdraftdocumentwithin60daysof
publicationintheFederalRegisterofthenoticeannouncingtheavailabilityofthedraft
guidance.Submitelectroniccommentsto.Submitwritten
commentstotheDocketsManagementStaff,FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,
Room1061,(HFA-305),Rockville,MD20852-1740.Identifyallcommentswiththedocket
numberlistedinthenoticeofavailabilitythatpublishesintheFederalRegister.
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理局文档管理处，地址：马里兰州罗克维尔市FishersLane5630号，1061室（HFA-305
），邮编：20852-1740。请在联邦公报上公布的可用通知中列出的文档编号前注明所有
评论。
Forquestionsaboutthisdocument,contactOHT4:OfficeofSurgicalandInfectionControl
Devices/DHT4A:DivisionofGeneralSurgeryDevicesat301-796-6970.
如有关于本文件的问题，请联系外科和感染控制设备办公室/普通外科手术设备处（
OHT4:OfficeofSurgicalandInfectionControlDevices/DHT4A:Divisionof
GeneralSurgeryDevices），电话：301-796-6970。
Whenfinal,thisguidancewillsupersede“GuidanceDocumentforthe
PreparationofPremarketNotification[510(k)]ApplicationsforHeatingand
CoolingDevices,”issuedonJuly26,1995.
在最终确定后，本指南将取代1995年7月26日发布的“加热和冷却设备上市
前通知[510(k)]申请准备指南文件”。
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