YY/T 1465.6-2019医疗器械免疫原性评价方法　第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群.pdf

ICS11.120.20 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1465.6 2019 医疗器械免疫原性评价方法 : 第 部分 用流式细胞术测定 6 动物脾脏淋巴细胞亚群 — Immunoenicevaluationmethodofmedicaldevices g : Part6 Determinationofanimalsleenlm hoctesubsetsb flowctometr p y p y y y y 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1465.6 2019 前 言 / 《 》 : YY T1465医疗器械免疫原性评价方法 分为以下部分 ——— : ; 第 部分 体外 淋巴细胞转化试验 1 T ——— : ( ); 第 部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定 法 2 ELISA ——— : ; 第 部分 空斑形成细胞测定 琼脂固相法 3 ——— : ; 第 部分 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法 4 ——— : ; 第 部分 用 抗体测定动物源性医疗器械中 抗原清除率 5 M86 α-Gal ——— : 。 第 部分 用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 6 本部分为 / 的第 部分。 YY T1465 6 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出。