LC-16高效液相色谱仪验证方案.docxVIP

高效液相色谱仪验证方案 1.0 概述 根据质量控制的要求，为满足分析检测工作的需要，我司新购高效液相色谱仪一台。本仪器由LC-16高效液相色谱仪溶液传输单元，UM4800蒸发光散射检测器，C18色谱柱，色谱工作站及其它配套设备组成。本仪器主要用于成品含量测定、鉴别，有关物质测定。按照GMP规范和我司《验证管理规程》要求，对该仪器进行验证。 2.0验证目的 2.1确认目前的实验室环境能够满足该仪器的使用，仪器的运行、性能符合相应的要求。 2.2确认该仪器能够满足我司日常分析检测工作的需要。 3.0适用范围 本方案适用于LC-16高效液相色谱仪的验证。 4.0验证小组成员 组长：邓忠志 组员：邓红梅 唐小曼 5.0职责 5.1检验小组职责： 姓名 职责 邓忠志 负责验证方案起草，按要求组织验证工作，测试数据分析总结，提交验证报告。 邓红梅 样品处理及仪器操作，记录实验结果，协助组长完成验证。 唐小曼 验证过程的复核工作。 5.2 QA负责验证方案的审核和监督实施，验证报告的审核及验证的组织协调工作。 5.3 质量负责人负责验证方案的审批，验证报告的评定。相关技术支持及本次验证过程参和人员的培训工作。 6.0参考文件 序号 文件名称 文件编号 版本 1 验证总计划 2 设备管理规程 212Rev.00 00 3 计量器具管理规程 211Rev.00 00 4 LC-16高效液相色谱仪标准操作规程（草案） - 草案 5 偏差处理管理规程 6 验证管理规程 501Rev.01 01 7 变更管理规程 834Rev.00 00 8 人员培训和考核管理规程 101Rev.00 00 7.0 进度计划： 2016年11月10日，完成人员培训工作； 2016年11月 11日 至11月14日， 完成安装确认及运行确认工作； 2016年11月 15日 至11月 16日， 完成性能确认及适用性预实验工作； 2016年11月17日 进行数据分析汇总，完成验证报告 8.0测试项目 8．1人员培训确认 目的:确认所有参和方案实施的人员经过验证活动培训。 程序：对方案实施人员进行LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，并由培训人对培训效果进行评价。方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，并填写培训记录。 可接受标准：所有方案实施人员已经过LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，培训效果合格。 所有方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，培训记录存在。 测试报告：测试结果填写在测试报告1《人员培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.2测试仪器仪表校准确认 目的：确认测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 程序： 检查校正所用仪器仪表的校准证书，记录仪器仪表名称、型号、编号、校准日期及下次校准日期。记录检查结果。 可接受标准：测试所用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 测试报告：测试结果填写在测试报告2《测试仪器仪表校准确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.3安装确认 8.3.1仪器基本信息确认 目的：确认仪器型号、仪器各部件、生产厂家和采购订单及装箱单一致。 程序：检查仪器型号、仪器各部件是否和生产厂家、采购订单及装箱单一致。 可接受标准：仪器型号、仪器各部件、生产厂家和采购订单及装箱单一致。 测试报告：测试结果填写在测试报告3《仪器基本信息确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.3.2 仪器相关资料及存放地点确认 目的：确认仪器相关资料完整，存放地点明确。 程序：依据测试报告4《仪器相关资料及存放地点确认》的列表，逐项检查各个资料是否完好，填写存放地点。 可接受标准：仪器相关资料完整，存放地点明确。 测试报告：测试结果填写在测试报告4《仪器相关资料及存放地点确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.3.3 仪器安装环境确认 目的：确认仪器的安装环境符合要求。 程序：依据测试报告5《仪器安装环境确认》的列表，逐项检查各个项目，填写检查情况。 可接受标准：检查结果符合测试报告5《仪器安装环境确认》列表中的要求。 测试报告：测试结果填写在测试报告5《仪器安装环境确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.4泵流量准确度和稳定性测试 目的：确认泵流量的准确度和稳定性。 程序：1系统不接色谱柱，直接通过两通连接，用纯化水作为流动相，通过管路冲洗系统，使系统中充满纯化水。 2准备一个容量瓶，记录其重量，精确到万分之一。 3断开两通，设置泵流速为0.5ml/min、1.0ml/min、1.5ml/min，待有水稳定流出后，用容量瓶接取流出的纯化水，同时进行计时，采集样品5分钟。 4称量带有纯化水的容量瓶. 5重复测试3次。 6根据当时温度下的纯水密度，折算出水的体积，进而得