国产抗膀胱癌新药治疗用卡介苗＂质量的稳定性观察.pdf

240 中国药事2010年第24卷第3期 国产抗膀胱癌新药“治疗用卡介苗质量的稳定性观察 黄 建，王国治，寇立杰， 乔来艳，贾淑珍，晏子厚1，何 菊1，张亚达2(中国药 5 1成都生物制品研究所； 2上海生物制品研究所) 品生物制品检定所，北京100050 摘要： 目的治疗用卡介苗是活菌生物制剂，测定其存放不同时期的稳定性，以保证临床用药质量。方 法按《中国生物制品规程》2005版方法测定存放不同时期样品在37℃28d后活菌含量比值、溶解时间、 水分含量、茵体染色形态、对，卜白鼠的毒性和安全性，以及脾激活和迟发超敏试验。结果在18批样品存 茵数均不低于其20％。在3批样品存放1．5、2及2．5年其他各项试验中，全部结果均达到合格要求。结 论国产治疗用卡介苗，存放达2．5或3年后，其稳定性良好。表明国产治疗用卡介苗质量相当稳定。 关键词： 国产治疗用卡介苗；质量；稳定性 中图分类号：R927．13；R979．19文献标识码：A Observationof aboutChineseTreatment BladderCancer QualityStability BCG(Cr-BCG)against and Yada2 Guozhi，Kou Shuzhen，YanZihoul，HeJul HuangJian，Wang Lijie，QiaoLaiyan，Jia Zhong fortheContr01ofPharmaceuticaland (NationalInstitute BiologicalProducts，Beijing of Instituteof Institute Products) BiologicalProducts；2ShanghaiBiological its for CT-BCGisa bacterial shoulddetermine ABSTRACT：Objective living product．We stability its indifferenttimes．Methods for estimatingqualification Accordingto”Requirements onfinal of 2005)”，wedetermined containers，reconstration，moisturecontent，number inspection test culturable test，virulence and test，safetytest，activate-spleendelayed particles，thermostability Atthe testof18batchesafter and3 test(DTH)．Resultsthemo-stability staring1，2 hyp