医疗器械唯一标识系统术语和定义-中国体外诊断网.pdf

ICS 35.040 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T XXXXX—XXXX 医疗器械唯一标识系统 术语和定义 Unique Device Identification System--Terms and Definitions （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 国家药品监督管理局 发 布 XX/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由中国食品药品检定研究院归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： I XX/T XXXXX—XXXX 医疗器械唯一标识系统术语和定义 1 范围 该项标准规定了医疗器械唯一标识系统中的相关术语和定义。 2 基础部分 2.1 医疗器械唯一标识系统 unique device identification system 是针对下列内容的框架： 医疗器械唯一标识的生成； 将医疗器械唯一标识应用于标签或直接用于器械上； 将产品标识和其他相关信息存储到医疗器械唯一标识数据库中。 注：医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。 注2：改写自IMDRF/WG/N7FINAL: 2013。 2.2 医疗器械唯一标识数据库 UDI database 是包含医疗器械的产品标识及相关数据的数据库。 2.3 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： --原材料和零部件的来源； --加工过程的历史； --产品交付后的分布和场所。 [GB/T 19000-2016] 2.4 编码 coding 是指给特定的医疗器械赋予唯一性的代码。 2.5 标签 label 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号。 2.6 标记 labelling 与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但 不包括货运文件 [YY/T 0287 3.8] 1 XX/T XXXXX—XXXX 2.7 直接标记 direct marking 在医疗器械本体上永久附加医疗器械唯一标识的方式。 2.8 运输容器 shipping containers 是指由物流系统过程控制可追溯性的容器。 2.9 包装级别packaging level 是指不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。 注：不包括运输容器 2.10 医疗器械包 kit 是指包括医疗器械在内的一组产品，包装在一起以达到共同的预期用途，并