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国家药品不良反应监测系统
PSUR功能与应用
2012年 10月
1 系统概况
2
4 主要功能
3 应用要点
4
4 特别关注
5 有关要求
6
3 系统演示
系统概况-依据
卫生部令第81号
《新办法》有关内容
PSUR工作程序
国家ADR中心 国家局/卫生部
进口药品PSUR
省级ADR中心
国产药品PSUR
省 局
系统概况
建设内容
药品不良反应监测平台
医疗器械不良事件监测平台
药物滥用监测平台
数据挖掘与智能分析、决策分析
综合管理系统
中心网站
系统概况
药品不良反应监测平台
个例不良反应报告 群体不良事件报告
境外严重不良反应报告 PSUR 报告
PSUR功能建设过程
• 2011.12~2012.3：完成功能建设与测试
• 2012.4~2012.5 ：省级专项工作（北京中心
、上海中心，企业共19家）
• 2012.5 ：国家中心专项工作
• 2012.5~2012.8 ：收集国家中心、省级专项
工作反馈意见，进行修改、完善
• 2012.8 ：全国省中心培训
• 2012.8~2012.9 ：省辖区内培训，同步开展
全国试用（截止2012年9月底）
主要功能
• 企业产品管理
• 定期安全性更新报告管理
报告表新增
报告表检索
补充资料管理
申请修改管理
统计分析
功能权限分配
功能 国家 省 市 县 生产企业
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报告表检索 * * *
报告表评价 * *
补充材料管理 * * *
申请修改管理 * *
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