2019年医疗器械临床试验申请表.docVIP

南医三院 医疗器械临床试验机构 文件编码：JG-form -001-1.0 PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械临床试验申请表 受理号： 项目名称： 类别 □第二类 □第三类 CFDA临床试验批件号 （如为第三类） 受试病种 申办者 试验材料 □已有 □无 牵头单位 PI 参加单位 PI PI PI PI PI 申办单位联系人 监查员： 联系方式 电话、邮箱： 项目经理 电话、邮箱： 主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按要求保存试验资料。 签名： 年 月 日 科室主任： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构主任意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 医疗器械项目资料递交清单 编号 文件资料 有 无 不适用 1 医疗器械临床试验申请表 □ □ □ 2 CFDA临床试验批件（如为第三类医疗器械）/备案文件 □ □ □ 3 申办者委托书 □ □ □ 4 申办企业营业执照/生产许可证（盖章） □ □ □ 5 CRO资质证明和委托书(如有) □ □ □ 6 医疗器械试验方案（注明版本号/日期，研究者双方签字） □ □ □ 7 知情同意书（注明版本号/日期）及其他书面资料 □ □ □ 8 病例报告表（CRF）（注明版本号/日期） □ □ □ 9 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） □ □ □ 10 研究协议/合同（初稿） □ □ □ 11 招募受试者相关资料（如有，注明版本号/日期） □ □ □ 12 主要研究者履历 □ □ □ 13 医疗器械研究团队成员表 □ □ □ 14 组长单位伦理批件 □ □ □ 15 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明 □ □ □ 16 临床试验检查项目费用清单 □ □ □ 17 注册产品标准或相应国家、行业标准 □ □ □ 18 产品自测报告/产品检测报告 □ □ □ 19 医疗器械动物实验报告 □ □ □ 20 保险证明(如有) □ □ □ 21 其他有关资料（如有必要请自行增加） □ □ □ 专业组递交人： 递交时间：年 月 日 机构办公室受理人： 受理时间： 年 月 日