消毒剂效力验证课件.pptVIP

消毒剂效力验证;内容;FDA 无菌药品 Guidance for Industry里， X Laboratory Control 章，“disinfectant effecacy”节提到： The suitability, efficacy and limitations of disinfectant agents and procedures should be assessed应评估消毒剂的适用性，效力及有限性； The effectiveness of these disinfectants and procedures should be measured by their ability to ensure that potential contaminants are adequately removed from surfaces… 应测试这些消毒剂效力以确认潜在的污染已被充分移除;21CFR 211.42 无菌工艺包括适宜的房间与设备的清洁，消毒体系，以提供维持无菌生产环境 中国2010版GMP附录，无菌药品 第43条 应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况 ;法规指南要求; 根据消毒剂效果效力验证测试，选择适合于生产车间及实验室洁净室的设备，洁净室的消毒剂 确认配制消毒剂能使用的有效期 根据消毒剂效力验证测试，评价所使用的消毒剂的有效性 及时发现消毒剂的适用性，以评估更新消毒方案;参考方法;概述;概述;概述;概述; ; ;概述;消毒剂效力验证;消毒剂效力验证 ;消毒剂效力验证 ;消毒剂效力验证 ;总结 ;Open Discussion