医疗器械临床试验运行管理制度和流程-中山眼科中心临床研究中心.pdfVIP

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2019-09-14 发布于天津
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医疗器械临床试验运行管理制度和流程目的医疗器械的临床试验是申办方对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程本机构按照医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械监督管理条例以及医疗器械注册管理办法并参照国内外开展临床试验的规范和要求结合我中心开展医疗器械临床试验的特点制定本制度与流程范围适用于本机构医疗器械临床试验规程立项准备申办者若有意在我院开展医疗器械临床试验请首先与本机构就研究科室主要研究者等相关问题进行商洽申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者承担医疗器械临床

SOP-CRC-GL-007.03 医疗器械临床试验运行管理制度和流程 Ⅰ.目的：医疗器械的临床试验是申办方对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。本机构按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》、并参照国内外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。 Ⅱ.范围：适用于本机构医疗器械临床试验。 Ⅲ.规程： 1. 立项准备 1.1 申办者