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中心药房工作流程 临床试验启动会前准备 需要递交的材料及材料要求： 提交“临床试验用药物管理资料提交目录”（附件1）中的资料 填写“临床试验用药物管理记录表”（附件2） 以上资料准备完成后，于伦理通过并给予伦理批件后递交纸质版材料 侧签按“临床试验用药物管理文件夹侧签”（附件3）准备 现场沟通内容： 临床试验用药物管理细节 收集机构临床试验用药物管理员简历及GCP证书 如有特殊储存要求的药物，需提前告知药物管理员，并提供符合储存条件的保存容器，包括恒温箱、转运箱等，并需配备带有温度导出功能的温度监测仪 临床试验启动会 提前一天通知机构临床试验用药物管理员启动会时间及地点 收集临床试验用药物管理员启动会培训记录，明确授权分工 临床试验用药物的寄送 寄送时间：临床试验用药物管理文件递交齐全后，于启动会前寄送临床试验用药物，请务必提前收集临床试验用药物管理员的简历并由PI给予授权 接收联系人：梁欣 刘姗姗 刘佳明 接收地址：北京市通州区玉带河路东街358号成人教育中心4号楼327室 寄送要求： 使用正规物流公司或冷链公司，有相应的快递单 药物交接单内容包括但不限于以下信息：药物名称、药物编号（如有）、规格、批号、有效期、数量等 一次性运送两种规格或两个品种以上的临床试验用药物时，药物交接单中每一种试验用药物的相关信息应单独呈现，并且信息区分明显 运输途中应有温湿度监测，监测记录需打印，并由临床试验用药物管理员存档于临床试验用药物管理文件夹中 寄送的临床试验用药物的批号应与提供的药检报告批号一致；如不一致，应提前在伦理及机构进行备案，并将备案的新批号的药检报告提交给机构临床试验用药物管理员，否则不予办理入库手续 临床试验用药物的退回 临床试验用药物的清点： 退回前，CRA须与科室药物管理员、临床试验用药物管理员等现场清点核对，实物与记录准确无误，三方签字确认后方可退回 现场清点接待时间为工作日的周一至周五08:00-11:00、13:00-17:00 临床试验用药物的退回： 如为第三方物流取件，CRA负责联系相关物流人员 自备纸箱等运送容器 临床试验用药物的清点 提前1周预约清点时间 日常接待时间为工作日的周一至周五08:00-11:00、13:00-17:00 临床试验用药物相关文件的更新 更新的文件需伦理、机构备案 将备案后的更新文件递交至中心药房 临床试验用药物管理文件夹归档 提前告知机构临床试验用药物管理员 确认所有的临床试验用药物已经退回申办方或已销毁