Q_HTRKJ 0005-2019驼人牌灭菌指示包装袋和卷.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0005—2019 驼人牌灭菌指示包装袋和卷 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0005—2019 前  言 本标准尚无可参考的国家标准或行业标准，为加强产品质量控制，特制定本企业产品标准。 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准由河南有限公司提出并起草； 本标准起草部门:河南省驼人医疗科技有限公司。 本标准起草人:王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于 2019 年 7 月首次发布。 I Q/HTRKJ 0005—2019 驼人牌灭菌指示包装袋和卷 1 范围 本标准规定了灭菌指示包装袋和卷(以下简称袋和卷)的产品组成与结构、要求、试验方法、检验 规 则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用透析纸与复合膜组成的带有灭菌指示标识的可密封组 合袋和卷要求和实验方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 458 纸和纸板 透气度的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 GB/T 7974 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法，室外日光条件) GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 YY/T 0681.4 染色液穿透法测定透气包装的密封性能 YY/T 0698.3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分 纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材 (YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷 材 要求和试验方法 YY/T 0698.6 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分 用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系 统生产用纸 要求和试验方法 卫生部 《消毒技术规范》2002版 卫生部 《消毒产品标签说明书管理 规范》 ASTM D882 塑料薄板材抗拉特性试验方法 3 产品组成与结构 3.1 医用透析纸(以下简称透气材料) 透气材料应符合YY/T 0698.3和YY/T 0698.6的要求。 3.2 复合膜 3.2.1 复合膜应由两层塑料膜复合而成。按 YY/T 0698.5 附录 A 灭菌后试验时，塑料结合层 (interplybond)应不发生分离或发白。 3.2.2 按 YY/T 0698.5 附录 B 试验时，复合膜应无针孔。 3.2.3 在发射光下(日光或良好的人工照明)用正常视力或矫正视力检验时，复合膜应无外来物质和/ 或会对符合第 4 章要求有影响的缺陷。 1 Q/HTRKJ