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血站实验室质量管理规范 卫生部临床检验中心 申子瑜 血站实验室质量管理规范 第一项 总则 （4条） 第二项 实验室质量管理职责 （3条） 第三项 组织与人员 （11条） 第四项 实验室质量体系文件 （3条） 第五项 实验室建筑与设施 （8条） 第六项 仪器与设备（4条） 第七项 试剂与耗材（4条） 第八项 安全与卫生（3条） 第九项 计算机信息管理系统（4条） 第十项 血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项 实验室质量及技术记录（3条） 第十二项 检测前过程的管理（5条） 第十三项 检测过程的管理（7条） 第十四项 检测后过程的管理（6条） 第十五项 监控与持续改进（4条） 第一项 总 则 宗旨与目的 为加强对血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《血站管理办法》制定本规范。 血站实验室的范围 血液中心实验室 血液集中化检测实验室 其他一般血站实验室 ISO临床实验室定义 为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康 提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物 学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实 验室。