绿叶制药和血脂康药理课件.pptVIP

FDA Ⅱ期：血脂康治疗4-12周时LDL-C降低28%-32% * ***p0.001 与安慰组比 *** *** *** *** *** *** FDA 二期 CCSPS Lu ZL, et al. Am J Cardiol. 2008;101: 1689–1693. 首个针对中国冠心病患者进行的冠心病二级预防的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照、长期随访研究 中国国家九五攻关课题编号：96-906-02-10 中国冠心病二级预防研究China Coronary Secondary Prevention Study 血脂康具有显著的临床事件获益 CCSPS研究设计 4870例冠心病患者 18-70岁 既往心梗史 TC：4.40～6.47mmol/l(170-250mg/dl) LDL-C: 2.6～4.1mmol/l (100-157mg/dl) TG≤4.52mmol/L(400mg/dl) 随机1:1 血脂康 0.6g BID 安慰剂 平均随访4.5年 Lu ZL, et al. Am J Cardiol. 2008;101: 1689–1693. 主要终点事件： 主要冠脉事件，包括非致死性心梗和冠心病死亡 次要目标： 心血管死亡、全因死亡、经皮冠状动脉介入术（PCI）/冠状动脉旁路移植术（CABG）需求、血脂水平变化 研究目的：评估在中国心肌梗死后稳定患者，以血脂康为基础的调脂治疗能否带来各种冠心病相关事件及死亡的临床获益。 血脂康显著降低临床终点事件风险 风险降低百分比(%) P0.0001 P=0.005 P=0.004 P=0.005 P=0.014 P=0.0003 4870例冠心病患者，血脂基线LDL-C平均3.34mmol/l。 Lu ZL, et al. Am J Cardiol. 2008;101: 1689–1693. 血脂康组较安慰剂组，冠心病事件、冠心病死亡及总死亡风险均显著降低。 血脂康的安全性 血脂康具有中国人群长期使用的安全性证据 名称 安慰剂组n＝2441 　 血脂康组n＝2429 　 P值 n 次/1000人 　 n 次/1000人 　 胃肠道反应 14 5.7 20 8.2 0.3469 精神神经症状 6 2.5 2 0.8 0.1586 过敏反应 8 3.3 11 4.5 0.4840 肌无力或肌痛 4 1.6 5 2.1 0.7332 性功能障碍 5 2.0 0 0.0 0.0253 关节痛 0 0.0 2 0.8 0.1573 排尿困难 1 0.4 0 0.0 0.3174 皮下血肿 0 0.0 2 0.8 0.3174 其 它 1 0.4 1 0.4 0.9972 总 计 39 16.0 43 17.7 0.6842 因不良反应终止病例 28 1.15% 　 37 1.52% 　 0.2527 Lu ZL, et al. Am J Cardiol. 2008;101: 1689–1693. 血脂康治疗组与安慰剂组不良反应发生率无差别 血脂康对老年患者CK等指标几乎无影响 ALT：谷丙转氨酶；CK：肌酸激酶；BUN：尿素氮 实验室指标 安慰剂组(n=1270) 血脂康组(n=1280) P值 例数 % 例数 % ALT (3 ULN) 8 0.63 6 0.47 0.5818 CK (5 ULN) 1 0.08 0 0.00 0.4980 CK (10 ULN) 1 0.08 0 0.00 0.4980 BUN (3 ULN) 91 7.17 89 6.95 0.8343 陆宗良等.中华老年医学杂志.2005;24(11):805-805. CCSPS研究证明血脂康在老年患者长期使用的安全性 血脂康：更适合中国人的天然调脂药 简明处方信息 适应症： 高脂血症 高脂血症及动脉粥样硬化引起的冠心病、脑中风等心脑血管疾病 高脂血症相关疾病，如高血压、糖尿病、代谢综合征及脂肪肝等 用法用量：口服，一次2粒，一日2次，早晚饭后服用，或遵医嘱 注意事项：未发现有临床意义的不良反应，极个别患者有短暂轻度胃肠不适，孕妇及哺乳期妇女慎用；长期服用应注意检查CK、SGPT,本品呈弱酸性，饭后服用可减少胃肠反应，轻度胃肠反应一般无须停药 规格：每粒装0.3g 包装：铝塑包装，每盒12粒或24粒 国药准字：2016年销售策略 血脂康在高血压人群中的应用讨论？ 以血脂康为基础的联合用药是否适合推广？ 血脂康在糖尿病患者中希望可以进行推广？ 绿叶制药自1994年成立，至今已有20年。 1.98年成立知识产权部和国际合作部，开始国际贸易，99年开始做自主研发； 2.20