医用耗材采购档案管理.docx

医用耗材采购档案管理Archives Management of Medical 医用耗材采购档案管理 Archives Management of Medical Consumable Purchasing 为了加强医疗器械的管理，我国近年出台了一系列规 章制度，如 2010年1月 18 日颁布了《医疗器械临床使用 安全管理规范 ( 试行 )》，2011年3月 24 日发布了《医疗卫 生机构医学装备管理办法》，而 2011 版的《医院评审标准》 及与之配套的《医院评审标准实施细则》也在“第六章医 院管理”中涉及到医学装备管理。这些规章制度都不约而 同的提到了医疗器械采购的档案管理，如 2011年4月 18 日发布的《三级综合医院评审标准（2011 版）》，在其 6.9.7 条提出“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性 使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、 档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理 [1-2]。” 有关医疗器械的档案，国内医院基本局限于价值达到一 定额度的大型医疗设备，采取“一机一档”的形式，保存该 设备从申请、论证、采购、验收、运行，直到报废的原始资 料，对于小型器械及大量的医用耗材则缺乏档案资料的收集、 整理和保存。档案资料的缺乏，严重影响了对医疗器械特别 是医用耗材的管理。 我院自 2005 年起，结合本单位实际工作情况，尝试着 建立医用耗材的采购档案，经过不断摸索和改进，建立了 一些操作规范和流程。 1 医用耗材采购档案的建档原则 医用耗材采购档案不同于设备档案，设备档案可以采 取“一机一档”，对每 1 台大型设备（即个体）建立 1 个档 案，保存该设备的所有档案资料，而医用耗材采购档案则 无法针对每 1 个个体单独建立档案。在实际工作中，我们 制定了以下几条原则 ： 1.1 以供应商为主线建档 依据医用耗材的供货特点，采取“一供应商一档” 形式，为每 1 个供应商建立 1 个档案，凡该供应商供应 的医疗器械，不管是医疗设备，还是医用耗材，均归在 同一档案中。 1.2 供应商更名，建立关联 不同于医疗设备供应商，许多医用耗材特别是高值耗 材的供应商，出于自身的一些考虑，经常会更名或建立新 公司，遇到这种情况，我们将这些新、老供应商建立关联， 将其档案保存在一起，便于产品供货资料的连贯性。 1.3 以地区分类方式编排 设备档案一般是以设备的类型或者设备使用科室进行 编排，而医用耗材采购档案是以供应商为主线建档，一个 供应商可能供应多种器械和耗材，即可能同时给多个科室 供货，其编排方式就不能套用设备档案，因此，考虑以供 收稿日期：2012-07-13 基金项目：南京市医学科技发展资金“青年工程”人才培养专项 经费资助。 作者邮箱：jiang_hongbing@ 蒋红兵，马俊，张卉泳，李宁， 韩晶晶 南京医科大学附属南京医院（南京市 第一医院） 采购中心， 江苏 南京 210006 JIANG Hong-bing, MA Jun, ZHANG Hui-yong, LI Ning, HAN Jing-jing Purchasing Center, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China [摘 要] 本文针对医用耗材档案管理的薄弱环节，结合实际工作，确定了医用耗材采购档案的建 档原则，详细介绍了医用耗材在采购前、采购中和采购后必须归档的材料内容，并进一步开发利 用，提升了医院基础管理水平。 [关键词] 医用耗材；档案管理；医疗器械管理 Abstract: In view of the weak link of the archives management for medical consumables, combining with the actual work, this paper determines the archiving principle of medical consumable procurement archives, and detailedly describes the content(which must be filed) of medical material before purchase, procurement and after purchase, as well as making the further exploitation and utilization, thus to enhance the management level of hospital. Key words: medical