Q_SCD009-2018暴病立停企业标准.pdf

Q/SCD 山西 畅达 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/SCD009-2018 暴病立停 2018-05-02发布 2018-05-02实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD009-2018 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人 ：畅广收。 Q/SCD009-2018 暴病立停 1范围 本标准规定了暴病立停的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运 输和贮存。 本标准适用于本公司生产的暴病立停。 主要成分:中药浓缩液、增效剂 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 3技术要求 3.1外观:本品为棕褐色液体。 3.2暴病立停要符合表 1的要求。 表 1暴病立停项目指标 项目 指标 盐酸小襞碱 （黄连、黄柏 ）含量 ≥5% 大黄素含量 ≥1% 4试验方法 实验方法中 ，除特殊规定外 ，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682中规定的 三级水。实验中所需标准溶液、制剂及制品 ，在没有注明其他规定是 ，均按照 GB/T601、GB/T 603之规定制备。 4.1盐酸小櫱碱含量的测定 4.1.1色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸(50:50)(每,100ml加十 二烷基磺酸钠 0.1g)为流动相;检测波长为 265nm。理论板数按盐酸小集碱峰计 算应不低于 4000。 4.1.2对照品溶液的制备 精密称取在 100℃干燥 5小时的盐酸小檗碱对照品适量 ，加流动相制成每 1ml 中含 0.1mg的溶液 ，即得。 4.1.3供试品溶液的制备 Q/SCD009-2018 精密量取本品 1ml,置 10ml量瓶中 ，用流动相稀释至刻度 ，摇匀 ，即得。 4.1.4测定法 分别精密吸取对照品溶液 5μL与供试品溶液 5-20μL,注入液相色谱仪 ，测定 ， 即得。 4.1.5计算 202, 将测得的 2针试样溶液以及试样前后 2针标准品溶液中盐酸小檗碱面积分别进 行平均 ，试样中盐酸小檗碱质量分数 w (%) ，按式计算: A2×m ×W1 1 W ———————— ×100% A1×m2 式中: A1-一-标样 溶液中盐酸小檗碱峰面积的平均值; A2一试样溶液中盐酸小檗碱面积的平均值; m1一标样的质量 ，g; m2一试样的质量 ，g; W1一盐酸小檗碱标样的质量分数 ，%。 4.3大黄素(大黄)含量的测定 4.3.1色谱条件及系统适用性试验, 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;/以甲醇-0, 1%磷酸(85:15)为流动相;检测 波长为 254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于