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需要知道的医疗器械常识;1;医疗器械的定义;医疗器械的定义是 ;医疗器械--仪器;医疗器械--设备;医疗器械--设备;医疗器械--设备;医疗器械--器具;医疗器械--器具;医疗器械--体外诊断试剂;医疗器械--体外诊断试剂;如何识别医疗器械;;医疗器械如何分类;是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。;常规管理;;严格控制管理;;采取特别措施严格控制管理;医 疗 器 械 分 类 目 录;大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字Ⅲ，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字Ⅱ，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。;如何查看注册证书; 2014年10月1日后开始实施新的《医疗器械注册管理办法》，原办法同时废止。一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。;;医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。 举例如：吉通械，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一类器械产品。 又如：国械，此备案号显示是国家药监总局2015年批准的某个一类器械产品。;第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：吉械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是吉林省药监局，批准日期是2015年，红色圆圈显示该产品是第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。 又如：国械注进2014 240 5691号，此注册号表示该产品是进口的，批准部门是国家局，注册日期2014年，第2类医疗器械，产品分类编码为6840，流水号是5691。;第三类医疗器械也实行注册管理，产品必须有注册证书。 举例如：国械注准2015 315 0660号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期是2015年，第3类医疗器械，产品分类编码为6815，流水号是0660。大家看，这里黄色圆圈内有个准字，表示该产品是国产的器械。 又如： 国械注进2014 322 5024号，此注册号显示批准部门是国家局，注册日期2014年，第3类医疗器械，产品分类编码为6822，流水号是5024。大家看，这里黄色圆圈内有个进字，表示该产品是进口的器械。如果既不是准字，也不是进字，是许字，则表示该产品是港澳台的。;;医疗器械经营管理; 医疗器械生产、经营、使用;; 医疗器械经营许可须知;A;医疗器械经营 法规框架; ;医疗器械经营环节法规主干结构;条例规定 经营企业 ;如何检查医疗 器械经营企业;;检查企业经营资质;检查产品相关资质;检查企业经营行为;医疗器械监管存在的困难;