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用户需求说明管理制度规程 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 用户需求说明管理规程 SMP-FM-1-0014 00 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 5 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2页 用户需求说明管理规程 编 号 SMP-FM-1-0014 版 本 号 00 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 管理规程 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 生 效 日 期 年 月 日 1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。 4、责任：各部门相关人员 5、内容： 5.1 定义 5.1.1 用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。 5.1.2 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。 5.1.3 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。 5.1.4 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 5.2 用户需求说明（URS）编写原则 5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 5.2.3 要准确、清楚的阐述。如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。 5.2.4 专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。 5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。 5.3 公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写 5.3.1 运行条件。如水、电、气、设备运行的空间位置条件。 5.3.2 系统描述和介质特性。对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。 5.3.3 功能要求。阐述期望系统、实施实现的功能。 5.3.4 自动控制系统。阐述要求对象的自动控制系统要求。 5.3.5 危险情况运行。如要求紧急制动、误差处理、报警灯。 5.3.6 技术规范。详细阐述需求对象各个部件的技术要求。如材质、表面加工、噪音水平、校准、机械结构要求等。 5.3.7 维护、配件和培训。主要从设施、系统的维护保养、备品备件需求及对使用者的培训需求方面给予阐述。 5.3.8 验证：阐述验证和测试的需求和计划。如安装检查、设计确认、安装确认、运行确认等各种要求。 5.3.9 文件：用户应根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件清单，包括图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。 5.4 检验设备用户需求说明（URS）的编写 5.4.1 阐述检验仪器所使用的检测项目参数数据及相关的功能需求，并与之各项参数相适应的标准依据。如测定范围、重复性、回收率、检测限、外形体积的要求。 5.4.2 技术规范：描述出所需仪器的技术规范的需求。如噪音水平要求、规格型号的要求、校准要求、温湿度要求等。 5.4.3 危险情况说明：描述出所需仪器在危险情况下的运行要求。如：仪器的电源线应为含地线的三线电源线，以确保不漏电，防止触电、在异常时要求自动报警。 5.4.4 维护、配件要求。如保质期