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用户需求(URS)编写及管理制度规程 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 文件内容 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 范围 2 2 参考标准 2 3 目的 2 4 定义 2 5 管理机构及职责 3 6 URS与确认的关系 4 7 管理流程 5 8 前提条件 8 9 URS编制 8 10 相关文件及记录 24 11 变更登记 24 发放范围： 质量管理部 产品制造部 设备保障部 技术发展部 采购供应部 技改工程部 文件审批： 起草人 审核人 审核人 批准人 岗位 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。 2 参考标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《药品生产质量管理规范指南》（2010版） 《中华人民共和国药典》（2010版） (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南. 良好自动化生产实践指南 第五版 PIC/S指南：计算机化系统GMP指南； PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查； 以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加 3 目的 本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。 4 定义 URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。 5 管理机构及职责 5.1 质量管理部 ——负责URS管理规程的编制 ——负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——负责组织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察 ——负责URS编制计划及人员分工的制定 ——提供URS编制模板 ——参与其它部门URS文件相关内容的编制 ——负责URS编号、版本号的给定、登记 ——负责URS的审批 5.2 产品制造部 ——负责参与生产使用设备、设施URS的编制 ——负责URS的审核 5.3 技术发展部 ——负责URS中涉及工艺部分内容的编制 ——负责URS的审核 5.4 设备保障部 ——负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编制 ——负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——负责URS的审核 采购供应部 ——负责URS中涉及采购部分内容的编制 ——负责URS的审核 技改工程部 ——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制 ——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察 ——负责URS的审核 总工程师 ——参与涉及工艺设备设施URS的会审 6 URS与确认的关系 6.1 URS与确认的关系图 URS与确认的关系图见下页： 使用者要求是什么 使用者要求 是什么 性能确认 性能确认测试计划 性能确认测试计划 运行确认 运行确认 功能设计如何做 功能设计 如何做（概略性的） 运行确认测试计划（含FAT） 运行确认测试计划（含FAT） 详细设计如何实现安装确认 详细设计 如何实现 安装确认 安装确认测试计划 安装确认测试计划 影响评估 影响评估 执行 执行 6.2 缩写 缩写 英文