片剂批生产记录(总).docVIP

片剂批生产记录 生产车间：固体制剂车间 　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　 文件编号：CT/SC/JL/03500 工序名称：领料称量 生产日期：　　　　　　品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共1页 指　　令 工艺参数 操作参数 备　　注 1、认真核对物料品名、批号、数量、检验报告单号是否与实物相一致。 2、称量：按规定量准确称取达到批量要求。 3、盛装于白钢桶内，置原辅料存放间暂存。 4、执行领料称量岗位SOP。 5、清场。 浸膏含水量： 20.00～30.00% 干膏用量=浸膏用量×（1-含水量） 名 称 理论重量(kg) 实际重量(kg) 批 号 检验报告单号 浸 膏 淀 粉 硬脂酸镁 含水量： % 甲醇浸出物含量： % 浸膏重量： kg 折算后干膏重量： kg 操作人： 　　复核人： 生产管理部： 车间主任： 监控人： 片剂 批生产记录 生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片 总页－分页：8—3 生产日期：　　　　　　品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共2页 指 令 工艺参数 操作参数 1、检查设备是否完好，清场是否合格。 2、自原辅料存放间领取本批原辅料，认真核对原辅料品名、批号、数量。 3、领至制片室，分锅置制片机中，加入适量润湿剂及粘合剂，进行制片。 4、将每两锅湿颗粒合并成一料置沸腾干燥机中进行干燥。 设备完好，清场合格。 温 度：18～26 ℃ 相对湿度： 45～65 % □完好 □不完好 □合格 □不合格 温度： ℃ 相对湿度： % 将原辅料平均分成 6锅 制片。 每锅干混时间3～5分钟 加入75％乙醇 每锅湿混时间5～8分钟 每锅切片时间5～8分钟 序号 原辅料投入量（kg） 加入乙醇（L） 湿混（分钟） 切片（分钟） 1 2 3 4 5 6 原辅料投入总量 （kg） 加入乙醇总量 （L） 备注： 操作人： 复核人： 生产管理部： 车间主任： 监控人： 片剂批生产记录 生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片 总页－分页：9—3 生产日期：　　　　　　品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第2页共2页 指 令 工艺参数 操作参数 5、干颗粒用不锈钢筛进行整片。 6、执行制片、 干燥、整片岗位SOP、湿法制片机SOP、沸腾干燥机SOP、整片机SOP。 7、清场。 设备完好，清场合格。 干燥温度：70～80℃ 物料平衡范围： 207.42～213.84 收 率：≥97.00% 收率=整片后重量/投料重量 □完好 □不完好 □合格 □不合格 温度： ℃ 相对湿度： % 每料序号 蒸汽压力(Mpa) 干燥温度(℃) 干燥起止时间 出料时出气温度（℃） 1 2 3 整 片 目 数： 目 整粒后总重量：