小容量聚丙烯安瓿风险评估副本.docVIP

编 号：STP-PRA-xx-XXX 版 本 号 ：00 XXXXX制药有限公司 小容量注射剂（聚丙烯安瓿） 质量风险评估报告 起草人 日 期 年 月 日 会 审 质量管理处： 日 期 年 月 日 风险管理小 组副组长： 日 期 年 月 日 批准人 风险管理 小组组长： 组组长： 日 期 年 月 日 基本内容 目的 对小容量注射剂（聚丙烯安瓿）（以下简称小容量注射剂），生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低风险，确保将影响产品质量的风险控制在可接受的范围内。 范围 本报告适用于小容量注射剂所有生产工序及所涉及的机构与人员、厂房与设施、物料及关键设施设备的风险评估。生产工序包括：全自动药液配制过滤系统、吹灌封、切边、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：小容量注射剂生产线配液过滤系统、吹灌封生产线、蒸汽灭菌器、双开门安瓿水浴灭菌器、全自动卧式贴标机设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。 1.3 风险管理小组 以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。 组长： （质量负责人） 副组长：