热合强度测定法.docVIP

PAGE 43 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）方法标准 （试行） YB热合强度测定法 Rehe Qiangdu Cedingfa Tests for welding strength 本法适用于塑料热合在塑料或其它基材（如铝箔等）上的热合强度及塑料复合袋的热合强度的测定。 试样制备 材料：根据产品项下规定的热合条件，将试样在热封仪上进行热合。从热合中间部位纵向、横向裁取（15.0±0.1）mm宽的试样各5条。 复合袋：如图1所示，分别在复合袋的侧面、背面、顶部和底部，与热合部位成垂直方向上裁取（15.0±0.1）mm宽的试样10条，各部位取样条数相差不得超过一条。展开长度（100±1）mm，若展开长度不足（100±1）mm时，可按图2所示，用胶粘带粘接与袋相同材料，使试样展开长度满足（100±1）mm要求。 试样应在温度（23±2）℃，相对湿度50%±5%环境中放置4小时以上，并在此条件下进行试验。 测定法 取试样，以热合部位为中心，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与上下夹具中心线相重合，并要求松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm，试验速度为（300±20）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷。（拉力试验机示值误差应在±1%之内。） 若试样断在夹具内，则此试样作废，另取试样补做。 结果判定 试验结果，材料以纵向、横向5个试样的算术平均值，复合袋以不同热合部位10个试样的平均值作为该部位的热合强度，单位以N/15mm表示。 四面热合袋 工型热合袋 33 3 3 4411 22 4 4 1 1 2 2 1—侧面热合；2—背面热合；3—顶部热合；4—底部热合； 图1 取样位置 热合部分粘接带与袋相同材料 热合部分 粘接带 与袋相同材料 15±0.1展开长度100± 15±0.1 展开长度100±1 图2 形状与尺寸 热合强度测定法标准的起草说明 一、概况 1、任务来源： 根据国家药品监督管理局药品注册司颁布的药监注函[2003] 22号文“关于做好2003年药包材标准制(修)定工作的通知”的相关要求，制定该标准。 目的： 为了进一步规范药用包装容器（材料）产品标准中关于热合强度项目的检测方法，便于实际操作，特制定此方法标准。 适用范围： 本标准适用于各类塑料，如PE、PP、PET、PVC等自身热合或与铝箔热合，或制成袋的热合强度的测定。 4、起草原则： 本标准在参照QB/T2358-98塑料薄膜包装热合强度试验方法的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目说明 1、材料按各项标准项下的热合条件进行热合，再进行试验。 2、试样应在温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%的环境中，放置4小时以上，并在此条件下进行试验。试验环境因素会直接影响试验结果。 3、复合袋应取不同热合部位的试样进行试验，若试样展开长度不是100mm时，则用胶粘带粘接与袋相同的材料，使试样展开长度满足要求，若胶粘带连接部位脱落，而热合处断裂，则应重新制备试样。