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生产部GMP考试试题（一） 部门 姓名 分数 一、填空 1.药品生产企业的人员至少体检一次， 、 及 不得从事直接接触药品的生产。 2.药品生产车间、工序、岗位均应按 和 的要求制定 、 、 等清洁规程。 3.生产区不得存放 和 。 4.进入洁净区的人员不得 和 ，不得 。 5.洁净区仅限于该区域 和 。 6.洁净区工作服应在 内洗涤，干燥，整理，必要时应按要求 。 7.洁净室应定期 。 二、判断题 1．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ ） 2．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。（ ） 3．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。不得利用回风。（ ） 4．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（ ） 5．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（ ） 6．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行（ ） 7.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。 （ ） 8. 直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。（ ） 9．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（ ） 10．批记录应按批号归档。 （ ） 生产部GMP考试试题（二） 部门 姓名 分数 一、简答题： 1.生产区不得存放哪些物品： 二、填空题 1. 药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。 2．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 3．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。 4．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。 5．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。 6．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。 二、选择题 1、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （ ） 2、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （ ） 3、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。 （ ） 4、地漏的清洗方法：将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净，盖上地漏盖。 （ ） 5、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （ ） 6、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。 （ ） 7、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。 （ ） 生产部GMP考试试题（三） 岗位 姓名 分数 填空题 1、药品经营企业应在药品的（ ）、（ ）和（ ）等环节实行质量管理，建立包括（ ）、（ ）、（ ）和（ ）等方面的质量体系，并使之有效运行。 2、企业每年应组织直接接触药品的人员进行（ ），并建立（ ）。 3、仓库堆放的药品应与地面间距（ ），