生物发酵生产车间计算机控制系统urs.docVIP

文件名称 生物发酵计算机控制系统用户需求标准 文件编码 页 数 共 15 页 起草人 起草日期 年 月 日 起草部门 审核人 审核日期 年 月 日 审核部门 审核人 审核日期 年 月 日 审核部门 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 验证委员会、验证小组、质量部 计算机控制系统 用户需求标准 ———————————————— 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK 1 目的 3 HYPERLINK 2 范围 3 HYPERLINK 3 术语及缩写 3 HYPERLINK 4 参考文件 4 HYPERLINK 5 概述 4 HYPERLINK 5.1 背景介绍 4 HYPERLINK 6 用户要求 5 HYPERLINK 6.1 技术要求 5 HYPERLINK 6.1.1 总体功能要求 5 HYPERLINK 6.1.2 主要部件及技术要求 6 HYPERLINK 6.2 安装区域、位置及安装环境要求 6 HYPERLINK 6.3 公用系统要求 7 HYPERLINK 6.4 系统数据要求 8 HYPERLINK 6.5 系统安全 9 HYPERLINK 6.6 用户界面要求 10 HYPERLINK 6.7 文件要求 10 HYPERLINK 6.8 生命周期要求 11  1 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2 范围 该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。 3 术语及缩写 缩略语 定义 CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规 GAMP Good Automated Manufacturing Practice良好自动化生产实践指南 GMP Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会 PCS Process Control System工艺自控系统 URS User Requirement Specification用户需求说明  4 参考文件 食品药品监督管理总局（FDA） 中国，药品生产质量管理规范 美国联邦法规全书（CFR） 第21篇-食品和药品 欧洲GMP第4卷，人畜用医药产品 药品生产质量管理规范 ISPE基准指南第5卷“调试和确认” 2001年第一版 ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 2008 5 概述 5.1 背景介绍 该工艺自控系统将用于对BUFFER区缓冲液配制工艺控制、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、Main Trunk分离工艺控制、Paste Refine精制工艺控制、Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG工艺过程控制。 6 用户要求 6.1 技术要求 6.1.1 总体功能要求： 编号 要求内容 URS01-1 系统必须能监控、控制并获取数据，且转移这些数据到使用图形用户接口的计算机上。 URS01-2 测量仪表必须能够在所有适用的运行范围内控制、运行和监控设备。 URS01-3 用户必须能够建立和保存设备和系统配置参数。 URS01-4 系统必须能够记录关键数据。 URS01-5 系统必须能够通告、打印和记录报警及其他事件。 URS01-6 系统必须能够提供实时数据的显示、趋势和文档打印。 URS01-7 允许多种安全水平任务的系统登录特点，即允许或限制某些功能的访问，会提供安全保障。 URS01-8 系统无操作一段时间后将自动退出，该时间段能自由设定。 URS01-9 必须能够打印日期。 URS01-10 系统必须有基于健全运行系统的图形用户接口。 URS01-11 系统必须有检索所有进入数据库或长期存储的过程数据的能力。 URS01-12 系统具有审计跟踪功能，包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪，审计跟踪信息一般认可读。 。。。 。。。  6.1.2 主要部件及技术要求 编号 要求内容 URS01-13 一级罐(2m3/h)温度检测：一体化温度变送器，Pt100/A级/ 0-150℃ /L=450*300