2011年药物分析教学大纲.docVIP

《药物分析》课程教学大纲(高职) 课程性质： 专业必修 总学时数：96 适用专业： 三年制制专科药物制剂技术专业 一、课程教学目标 通过对本课程的学习，是学生在知识、能力和素质各方面应达到的目标。 （一）知识目标 使学生树立全面控制药物质量的观念，熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系，掌握所用方法的基本原理与操作，熟悉药品的质量标准制定的基本原则、内容与方法。 （二）能力目标 使学生具备独立分析问题和解决问题的能力，为保证用药的安全、合理、有效及从事药物分析检验、研究开发新药等工作奠定基础。 二、课程教学内容 （按课程教学内容划分的篇章（项目或模块）编写，要体现各部分教学内容的重难点，注明了解、理解及掌握等要求） (一)教学内容 第一章 绪论 【目的要求】 1．掌握药物分析的性质和任务和药品检验工作的基本程序。 2．熟悉药品标准和药物分折的主要内容。 3．了解全面控制药品质量的科学管理规范。 【主要内容】 1．药物分析的性质和任务。 2．国家药品质量标准。 3. 药品检验工作的基本程序。 4．药品质量管理规范，药物分析课程的学习要求。 第二章 物理常数测定法 【目的要求】 1．掌握各个物理常数测定的方法。 2．熟悉各物理常数测定的原理。 3．了解CP中记载的物理常数的测定 【主要内容】 1．相对密度的测定。 2．馏程的测定。 3．熔点、旋光度的测定。 4. 折光率及黏度的测定方法。 第三章 药物的杂质检查 【目的要求】 1．熟悉药物纯度的概念。 2．掌握药物中杂质的来源。 3．掌握杂质限量的概念、检查方法以及杂质限量的计算； 4．掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 5．熟悉特殊杂质的检查方法。 6．了解气相色谱法检查药物中有机溶剂残留量的测定方法。 7．了解热分析法在药物杂质检查中的应用。 【主要内容】 1．药物中杂质的来源。 2．药物中杂质限量的计算方法。 3．药物中一般杂质的检查方法。 4．药物中特殊杂质的检查方法。 第四章 醇、酚、醚、醛、酮类药物的分析 【目的要求】 1．了解醇、酚、醚、醛、酮类药物的结构。 2．掌握醇、酚、醚、醛、酮类药物的性质。 3．掌握醇、酚、醚、醛、酮类药物的杂质检查和含量测定。 【主要内容】 1．醇、酚、醚、醛、酮类药物的结构特点与化学性质和物理性质。 2．鉴别试验。 3．杂质检查。 4．含量测定方法。 第五章 芳酸及酯类药物的分析 【目的要求】 1．熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点。 2．掌握药物的鉴别方法。 3．熟悉阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法。 4．掌握阿司匹林原料药和制剂的含量测定方法与特点。 5．熟悉双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法。 6．熟悉HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用，固相萃取-反相HPLC法在生物样本中丙磺舒和二氟尼柳分析中的应用。 【主要内容】 1．芳酸及其酯类药物的分类与性质。 2．鉴别试验。 3．特殊杂质检查。 4．原料药、制剂的含量测定及体内药物分析。 第六章 胺类药物的分析 【目的要求】 1．熟悉芳胺类药物、苯乙胺类药物和苯丙胺类药物的结构特点。 2．掌握具有共性的鉴别试验。 3．掌握对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液和盐酸罗哌卡因中特殊杂质及其检查方法。 4．掌握提取酸碱滴定法、分光光度法。 5．了解高效液相色谱-质谱法在体内药物分析中的应用 。 【主要内容】 1．胺类药物的分类与主要性质。 2．鉴别试验。 3．特殊杂质检查。 4．原料药、制剂的鉴别试验。 5．含量测定及体内药物分析。 第七章 巴比妥类药物的分析 【目的要求】 1．熟悉巴比妥类药物的结构特点与理化性质。 2．掌握常用的鉴别反应。 3．掌握银量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。 4．熟悉苯巴比妥中特殊杂质及其检查方法。 5．熟悉生物样本中巴比妥类药物分析的方法。 【主要内容】 1．巴比妥类药物的结构特点与化学性质和物理性质 2．鉴别试验。 3．特殊杂质检查。 4．含量的测定方法。 第八章 磺胺类药物的分析 【目的要求】 1．熟悉磺胺类药物的结构特点与理化性质。 2．掌握常用的鉴别反应。 3．掌握亚硝酸钠滴定法和红外分光光度法和HPLC法。 4．熟悉磺胺中特殊杂质及其检查方法。 【主要内容】 1．磺胺类药物的结构特点与化学性质和物理性质 2．鉴别试验。 3．特殊杂质检查。 4．含量的测定方法。 第九章 杂环类药物的分析 【目的要求】 1．掌握特征鉴别试验方法。 2．熟悉异烟肼中游离肼的检查、硫酸奎宁中特殊杂质检查、氢溴酸东莨菪碱和三唑仑中有关物质检查的方法。 3．掌握非水溶液滴定法、铈量法、酸性染料比色法、分光光度法和HPL