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PAGE Business Confidential Master copy/not be used Page PAGE 16 of 33 保密 上海合全药业有限公司 产品：CXXXXXX-M 批号：PT-CXXXXXX-M________ PAGE 1 版本：A.00 XXXXXXX的制备工艺 版本：A.00 批号：XXXXXXX Name： XXXXXXXX的制备工艺 Version No.：A.00 Batch No.：XXXXXXXXXX 生产批记录批准 部门 签名 日期 QA发放人 生产经理 QA主任 本批记录操作人员签名表 签名/日期 部门 签名/日期 部门 本批收率总结 物料 数量（kg） 纯度（％） 分子量 摩尔数（mol） 摩尔收率 （％） 重量收率 （％） 起始原料： 140.11 理论产品：A 210.20 100.0 150.02 期望产品：A 210.20 40.0~100.0 40.2~150.02 实际产品：A 210.20 记录人签名 日期 复核人签名 日期 注： 产品的摩尔数＝ 摩尔收率％＝ 重量收率％＝ 工艺设备使用一览表 设备名称 母本代号 要求 工艺体积 实际编号 反应釜 R1 1. 搪瓷反应釜 2. 有大量的气体产生，要保证釜通气良好。 R2 1. 搪瓷反应釜 R1 1. 搪瓷反应釜 高位槽 V1 离心机 M1 过滤器 M1 原料试剂用量一览表 基准值：X＝ kg 名称 规格 密度 （kg/L） 分子量 投料比 投料量(kg) 原料1 ≥99.0% KF≤0.2% 140.11 原料2 ≥98.0% 162.15 原料3 ≥99.0% KF≤1.0% 170.20 原料 4 ≥98.0% KF≤0.2% 95.21 原料 5 NA 0.726 101.19 乙睛 NA 0.786 醋酸异丙酯 NA 0.872 甲醇 NA 0.79 盐酸 NA 1.17 纯化水 NA 批使用物料统计 原料名称 批 号 领用量(kg) 使用量(kg) 原料1 原料2 原料3 原料 4 原料 5 乙睛 醋酸异丙酯 甲醇 盐酸 纯化水 记录人签名/日期： 复核人签名/日期： 制备XXXXXXX的分析方法 XXXXXX Name：XXXXXXXX的制备工艺 Version No.：A.00 Batch No.：XXXXXXXXXX 操作 日期 起始 时间 结束 时间 记录 核对 检查设备配置是否与工艺相符，是否干净。 参照XXXXXXXX工艺和设备使用记录。 负责人确认签名/日期：_____________ ____ 确认反应釜R1，R2；高位槽V1已清洁和准备就绪。 注：如有准用证，确认其在有效期内。 负责人确认签名/日期：_____________ ____ ____ 开启本车间反应釜加料口排风。 ____ ____ 将R1抽真空，使真空度达到-0.08Mpa以上。 ____ 将R1充入氮气, 回复到常压。 ____ 确认同车间没有其他反应釜加料口正被打开使用。 ____ ____ 打开R1加料口。 ____ ____ 加 kg (X)XXXXX至R1中。 ____ ____ ____ 磅秤编号： 记录 复核 记录 复核 批号 批号 桶号 桶号 毛重 毛重 皮重 皮重 净重 净重 合计: 关闭R1加料口。 ____ ____ 加 kg (X)乙腈至R1中。 ____ ____ ____ 磅秤编号： 记录 复核 记录 复核 批号 批号 桶号 桶号 毛重 毛重 皮重 皮重 净重 净重 合计: 开启R1搅拌。 注: 微氮气保护。 ____ ____ 将R1内温调整到10~20℃ ____ ____ 温度 记录 将 kg（X）XXX分批加至R1中，加料时间控制在30-40分钟。 注：1.有大量气体产生; 2.该反应是放热反应，温度控制在10-20℃ ____ ____ ____ 磅秤编号： 记录 复核 记录 复核 批号 批号 桶号 桶号 毛重 毛重 皮重 皮重 净重 净重 合计: 分批加料过程R1