医疗器械生物相容试验-济南检验中心.docVIP

进行生物学评价试验需提供的材料清单 委托协议 说明： 1. 委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料。 2. 请根据产品特点和临床使用特性，按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质、比例、温度和时间，或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。 若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质，可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。 3. 若样品制备中有其他特殊要求，如需完整浸提等应特殊注明。如需对浸提液调节PH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节PH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。 4. 如果不同的组件需要分别进行试验，委托协议中应分别进行规定。 5. 细胞毒性：如无特殊规定，本中心采用ISO10993.5-2009规定的细胞毒性试验定量法（MTT法）进行细胞毒性试验。 6. 刺激试验：下列的委托协议范例中只列出了皮内反应和皮肤刺激，GB/T16886.10中规定了多种刺激试验检测方法，请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。 7.皮肤刺激试验：GB/T16886.10-2005中6.3动物皮肤刺激试验规定了单次接触试验和多次接触试验。委托方应根据自身产品的情况选择。国家标准中规定单次接触试验：单次接触试验样品至少4h后，再除去敷贴片。分别在除去敷贴片后1h、24h、48h和72h记录各接触部位情况。如存在持久性损伤则有必要延长观察时间，以评价这种损伤的可逆性或不可逆性，但延长期不超过14d。多次接触试验：多次接触试验应仅在急性单次接触试验完成后进行（至少在观察72h后）。多次接触试验时，每次在除去敷贴片后1h以及再次接触前记录接触部位情况。接触次数可不限。末次接触后，分别在除去敷贴片后1h、24h、48h和72h记录各接触部位情况。如有持久性损伤可能需要延长观察时间，以评价这种损伤的可逆性或不可逆性，但不必超过14d。 8. 体内血栓试验：委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的规格、生产批号、注册证号），如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。 9. 溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他经行业验证可行的试验方法进行试验。 10. 植入试验；如无特殊规定，本中心采用高密度聚乙烯（PE）做为阴性对照，如有特殊对照，请受理时一并提供。原则上由委托方提供符合标准要求的植入物。 11．如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具报告，请在受理时提出。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。 产品资料 委托方应提供进行本次生物学评价试验的产品相关信息。 范例见下页。 下页的委托协议只是范例，横线部分内容请根据自身产品情况填写。 委托协议(范例) （划横线处需企业自行根据产品情况选择填写） 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心： 我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价试验： 1：热原 取××产品/部件，按0.2g 样品：1mL浸提介质的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液， (121±2)℃, (1±0.1) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。 2：血液相容性 2.1: 溶血 取××产品/部件，按5g样品：10mL0.9%氯化钠注射液比例制备试验液，按照GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。 2.2: 凝血 取××部件，按0.2g 样品：1mL浸提介质的比例，浸提介质为枸橼酸钠抗凝的人血浆，（37±1）℃， （1±0.1）h制备试验液，GB/T16886.4-2003规定的PTT和PT试验方法进行。 2.3: 血栓形成 取××部件（由于血栓是进行体内试验，请一定根据自己产品的临床使用情况确定做实验的部件），按照GB/T16886.4-2003规定的犬体内血栓试验方法进行。（如无特殊要求，一般按照GB/T14233.2的方法进行试验。如产品不能进行体内试验，请提供试验方案） 2.4: 血小板 取××部件，按0.2g 样品：1mL浸提介质的比例，浸提介质为枸橼酸钠抗凝的全血，（37±1）℃， （1±0.1）h制备试验液，GB