纯蒸汽发生器用户需求.doc

玉溪九洲生物技术有限责任公司 YJBT Co., Ltd 文件名称 纯蒸汽发生器用户需求 文件编号: URS-ET-2015-002 版本号:1.0 纯蒸汽发生器用户需求（URS） 起草人签名： 姓名 部门 职务 签名 日期 海杨昊 工程技术部 职员 审核人签名： 姓名 部门 职务 签名 日期 金东 工程技术部 经理 杨冬 生产管理部 经理助理 张雷 生产管理部 副经理 曹伟 QA 经理 陈孝婷 玉溪九洲生物技术有限责任公司 质量总监 李志勇 玉溪九洲生物技术有限责任公司 副总经理 批准人签名： 姓名 部门 职务 签名 日期 李景玉 玉溪九洲生物技术有限责任公司 总经理 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 2 2 范围 3 3 缩写列表 3 4 法规和标准 4 5 项目介绍 4 5.1 项目描述 4 5.2 工艺/流程描述 4 6 物料 5 7 用户及系统要求 5 7.1 性能要求 5 7.2 设备主体要求： 5 7.3 设备运行监测及自动控制要求： 8 7.4 安全与环保要求： 9 7.5 计量要求 9 7.6 文件要求 9 7.7 验证/确认要求 10 7.8 培训验收 10 7.9 供应商对项目要求的确认 10 8 附件 10 9 记录 11 目的 本用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准依据。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围 本文件的范围涉及到了对纯蒸汽发生器的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商应对设备供应负责，同时配合用户完成IQ/OQ/PQ。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。设备应能够满足本文件所提要求。供应商所提供文件应不少于本文中所列文件内容。供应范围内应包含用户人员培训。供应商需提供技术服务协议方案。用户接受IQ/OQ/PQ前，供应商应对所提供设备负有责任。 文件中“必须”条款，需供应商制造时必须达到部分，不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合用户的需求。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test/设备出厂测试 SAT Site Acceptance Test/现场验收测试 FS Functional Specification/功能标准 DQ Design Qualification/设计确认 IQ Installation Qualification/安装确认 OQ Operational Qualification/运行确认 PQ Performance Qualification/性能确认 PW Purified Water./纯化水 WFI Water For Injeciton./注射用水 HMI Human Machine Interface/人机界面 HDS Hardware Design Specifcation./硬件设计标准 SDS Software Design Specification./软件设计标准 SCADA System control Data Acquisition System./数据采集与控制系统 PLC Programmable Logic Controller/可编程序控制器 I/Q Input/Output./输入/输出 PS Pure Steam./纯蒸汽 SIP Sterilization In Place./在位灭菌 法规和标准 4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版。 4.2 国家现行相关行业标准及规范： 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中国药典》（2010版） 《ISPE制药工程基本指南》第六卷、第九卷和第十卷关于注射用水系统设计、施工、仪表和控制、调试和验证的相关内容 GAMP5《良好自动化生产实践指南》（第5版） 中国药品生产验证指南 项目介绍 5.1 项目描述 本次需购买的纯蒸汽发生器用于玉溪九洲生物技术有限责任公司生产车间纯蒸汽供应保障。机组由预热器、蒸发器等部件组成；供应商保证设备具有良好的性能满足用户生产的