Q_440113000000 MHJX 002-2019无菌系统检验标准.pdf

无菌系统检验标准 为了确保无菌系统性能、质量的稳定，促进生产工艺与技术的进步，特制定本标准， 以便为设计、制造、使用者提供共同遵循的技术依据。 1 范围 本标准适用于无菌灌装设备。 本标准规定了无菌灌装设备无菌系统检验的基本要求和检验方法。 2 引用标准 下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单 (不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而鼓励 根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 4789.1 食品卫生微生物学检验 总则 GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T 4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB/T 5750-1895 生活饮用水标准检验法 GB 14930.1 食品工具、设备用洗涤剂卫生标准 GB 14930.2 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准 GB 14934 食 (饮)具消毒卫生标准 3 术语和定义 3.1 无菌系统 sterile system 由双氧水与超高温消毒（UHT） 3.2 双氧水槽 peroxide bath 用于储存双氧水的容器 3.3 无菌仓 第1页共5页 3.4 主加热器 在无菌条件下，将经过灭菌的产品密封于经过灭菌的包材中．使产品在常温下能够满足 保质要求的机器。 6.检验条件原则 6.1.环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的 人群流动，减少人员走动，以降低室内空气中的尘埃。防止尘埃飞扬。无菌仓每日用紫 外线照射消毒一次。 6.2.工作人员进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住 口鼻，并修剪指甲，洗手。 6.3.管理无菌物品与非无菌物品应分别放置， 无菌物品不可暴露在空气中，必须存放 于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后， 必须再经无菌处理后方可使用，从无 菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 6.4.无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期， 有效期一周为宜，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被 污染的情况下，可保存 7-14 天，过期应重新灭菌。无菌物品一经使用或过期，潮湿应 重新进行灭菌处理。 6.5.取无菌物操作者身距无菌区 20cm，取无菌物品时须用无菌持物钳（镊），不可触及 无菌物品或跨越无菌区域，手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后，不可过久暴露， 若未使用，也不可放回无菌包或无菌容器内。疑有污染，不得使用。未经消毒的物品不 可触及无菌物或跨越无菌区。 6.6.进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新菌。 6.7.一物一人一套无菌物品，只能供一个病员使用， 以免发生交叉感染。 7、检验程序操作 7.1 无菌技术操作原则 7.1.1.环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地