小容量注射剂产品无菌保证措施描述.docVIP

小容量注射剂（聚丙烯安瓿） 产品无菌保证措施描述 按照《无菌药品》的要求，无菌药品的生产须满足其质量合预定用途的要求，应当最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。按照上述要求，现将我公司小容量注射剂（聚丙烯安瓿）生产过程中无菌保证措施描述如下： 人员（生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度） 小容量注射剂（聚丙烯安瓿）车间共有员工25名（不包括质量管理部人员）；其中高中及以上人员17名；11名有制药企业生产经验，其中6名有无菌药品生产的实践经验。按照公司2018年培训方案，该车间员工均接受GMP及其附录无菌药品的理论和实践培训、药品管理法、岗位职责及相应岗位的SOP培训，培训次数达到246人次，其中包括洁净室消毒、清场清洁、人员更衣规程、无菌操作法及岗位操作SOP；同时对员工还进行了《员工守则》和《员工日常行为规范》教育培训，端正了员工工作态度，使员工真正掌握无菌药品生产人员应具备的基本素质；通过三批（注射用水）模拟生产和三批氯化钾的实际生产现场考核，该车间生产人员已熟练掌握了无菌药品生产的基础知识、基本技能和基本要求。 厂房 洁净室厂房按照《洁净室施工及验收规范》（GB5