医疗器械的验证和确认培训教案资料.pptxVIP

医疗器械的验证和确认 2015年2月26日 ;医疗器械的验证和确认; 主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 ;确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统； 通常意义上来说，确认是验证??一部分。 ; 验证和确认的关系;二、验证的目的; 为什么要验证？？;以产品为例 通过验证使风险降到最低;医疗器械的验证和确认;（1）前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。; 无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。 新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的目标是考察并确认工艺的重现性及