医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点讲课教案.pptx

医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点; 课件大纲;（一）、《规范》法定地位;医疗器械法规体系;;;;1、分类管理原则 在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险 产品的企业提出了特殊的规定。 2、落实责任主体原则 强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任 人，对其经营环节质量安全负责。;3、全过程覆盖原则 对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、 销售、售后服务等环节都提???了要求。强调医疗器械采购环节的 查验要求，确保所采购的产品质量有保障。;5、强化质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、 质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等 方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合 理和有效。;6、强化储运温湿度管理 目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温 湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类 医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定 和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。;7、顺应信息技术发展 目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相 对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对 医疗器械流通管理的信息