医疗器械生产企业常见不符合项解读教学文案.pptVIP

条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密 加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同 的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述 的要求。 * 常见不符合项： 未明确关键工序或特殊过程，未对关键工序和特殊过程进行验证和确认，如未对清洁效果、注塑过程、封口过程、灭菌过程进行确认； 未对生产环境进行监测并记录（温湿度、压差等）； 批生产记录信息不完整，如无操作人员、设备编号、模具编号等信息； 有设备确认报告，但设备参数未经过确认，当生产设备发生变化（如移动时），无再确认记录。 原材料使用企业设定批号，但无法与原厂家批号关联，导致生产记录不可追溯； 软件未能提供进行验证或确认的记录 防护控制程序文件中缺少防静电、防粉尘的内容 第八章　生产管理 常见不符合项： 现场发现堆放物料无状态标识； 封口机有规定再次验证周期，未按规定周期进行验证；灌装机验证未明确再次验证周期； 图示的生产工