2012年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题及答案(十).docVIP

2012年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题及答案(10) [前言：2012年执业药师考试将于2012年10月13-14日举行，为考生搜集整理备考资料供您学习使用] 131、 国家食品药品监督管理局进行GMP认证的制剂是 A.注射剂 B.放射性药品 C.规定的生物制品 D.外用制剂 E.戒毒药品 标准答案： a, b, c 132、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构 D.药品不良反应监测机构 E.有关主管部门 标准答案： a, b, c, d, e 133、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的 标准答案： a, b, c, d 134、 药品生产和质量管理的部门负责人应 A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验 B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任 E.应经专业技术培训，具有基础理论知识 标准答案： a, b, c 135、 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备 A.便于药品陈列展示的设备 B.特殊管理药品的保管设备 C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备 D.检验和调节温、湿度的设备 E.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备 标准答案： a, b, c, d, e 136、 药品生产、经营企业不得从事的经营活动有 A.购进和销售医疗机构配制的制剂 B.销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 C.为从事无证生产、经营药品行为的他人提供药品 D.以展示会、博览会、交易会等方式现货销售药品 E.以订货会、产品宣传会宣传药品 标准答案： a, b, c, d 137、 《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括 A.医疗机构名称 B.医疗机构类别 C.法定代表人 D.注册地址 E.配制范围 标准答案： a, b, c, d 138、 药品的外标签应当注明 A.药品通用名称、成分、规格、用法用量 B.适应证或者功能主治 C.不良反应、禁忌、注意事项 D.产品批号、批准文号、生产日期、有效期 E.若包装尺寸过小，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期 标准答案： a, b, c, d 139、 医疗机构制剂用非正当手段取得批准证明文件的 A.撤销其批准文件 B.五年内不受理其申请 C.没收非法所得 D.并处一万元以上三万元以下罚款 E.承担相应的刑事责任 标准答案： a, b, d 140、 《医疗机构制剂许可证》许可事项的变更包括 A.制剂室负责人 B.配制地址 C.配制范围 D.医疗机构类别 E.注册地址 标准答案： a, b, c