胃痛宁片说明书修订要求.doc

—— PAGE 2 — — PAGE 1 —— 附件1 胃痛宁片说明书修订要求 一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 二、警示语应包括： 本品含天仙子。 三、【不良反应】项应包括： 1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。 2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。 3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。 4．全身性反应：过敏样反应等。 5．其他：心悸等。 6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。 四、【禁忌】项应包括： 1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。 2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。 3．肝肾功能不全者禁服。 4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。 五、【注意事项】项应包括： 1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。 2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。 3．老年患者慎用。 4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。 5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 六、【药物相互作用】项应包括： 服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。