冻干粉针线轧盖机URS.docVIP

. . . . 学习资料 文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△ 轧盖机 用户需求说明 *********制药厂 2013年03月 轧盖机 用户需求说明 方案起草： 起草部门 起草人签名 日 期 方案会审： 部门名称 会审人签名 日 期 方案批准： 批准人 签 名 日 期 质量受权人 目 录 1.背景介绍 2.目的 3.范围 4.法规和国家标准 4.1药品管理法 4.2新版GMP 4.3中国药典2010年二部 4.4国家标准 4.5行业标准 5.职责 6.概述 6.1项目描述 6.2设备描述 7.用户及系统要求 7.1 URS要求 7.2对URS文件的说明 8.附件 8.1缩略语 8.2术语 8.3附表 背景介绍 1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台玻璃瓶轧盖机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。 1.2该轧盖机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶冻干粉针剂生产过程中所使用玻璃瓶的轧盖工序。 目的 2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协助用户通过对该生产线所需玻璃瓶轧盖机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的玻璃瓶轧盖机。 范围 3.1本文件适用于冻干粉针剂车间轧盖工序所用轧盖机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。 3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。 依据准则 4.1药品管理法 4.2 CGMP2010版 4.3中国药典2010版 4.4国家标准 4.5行业标准 4.6本公司需求 5.职责 5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。 5.2 生产部、设备部、质量部参与该文件的审核。 5.3改造工程部和确定的供应商负责该文件的执行。 6.概述 6.1项目描述 根据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版GMP的要求，将购置一台符合我公司要求的玻璃瓶轧盖机，该设备结构、安装必须符合新版GMP要求，设备性能满足生产要求。 6.2设备描述 该设备用于冻干粉针剂生产工艺轧盖工序，玻璃瓶经精洗灭菌、药液灌装半加塞、冻干后通过输送带的传送进入轧盖工序，轧盖完成后经输瓶轨道进入后一工序。 7.用户及系统要求 7.1本文件将从以下14个方面对玻璃瓶轧盖机系统用户需求进行详细的描述 编号 项目 要求内容 URS01 总体要求 设备总体特性要求。 URS02 安装要求 安装区域及位置要求 包装和运输要求 安装和调试要求 其他要求。 URS03 电力要求 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。 URS04 外观要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。 URS05 材质要求 对设备的材质提出要求 URS06 技术要求 对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、关键部件或功能的完备程度、合格率指标等。 URS07 RAM要求 设备的可靠性和可维护性要求。 URS08 EHS要求 对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康安全保护的要求。 URS09 计量要求 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。 URS10 清洁/消毒/灭菌要求 对系统或设备的清洁、消毒、灭菌提出要求 URS11 润滑剂要求 对设备使用的润滑剂的要求 URS12 文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 URS13 验证与确认要求 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。 URS14 服务与维护要求 要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和培训，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，要求提供备品、备件的数量、质量、响应速度。 7.1.1总体要求 编号 需求 必需/期望 适用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml规格的压盖轧口，不同规格的铝盖均有相应规格件以保证生产顺利。不同规格件均