中药饮片风险评估.docx

饮片车间风险评估报告 批准 部门 职务 姓名 签名 日期 起草人 审核人 审核人 批准人 目录 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 3 2 范围 3 3生产车间基本情况 3 4 风险管理流程 3 5风险评审小组的建立 4 6风险评估采用方法 5 7设备、设施和公用系统的适用性分析 7 8风险管理 9 9风险回顾 30 10综合结论及建议 30 1 目的 对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2 范围 本评估包括饮片车间（含毒性饮片）项目所涉及的人员、设备、厂房设施、环境、生产工艺等。 3生产车间基本情况 中药饮片车间按新版GMP建设而成，车间生产品种包括普通饮片、直接口服饮片和毒性饮片，工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。普通饮片生产场地为一般生产区，直接口服饮片为D级洁净区，毒性饮片（制马钱子、制天南星）有专属生产区和设备。 所有员工在上岗前均经过生产技术及岗位操作SOP培训，车间按照GMP要求组织生产，对生产全过程进行控制以保证产品质量。各生产操作均按公司规定工艺规程及岗位SOP进行操作