原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
产品型号/规格及其划分说明
1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明
1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。
1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。
1.3工作原理
定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。
1.4产品适用的相关标准及文件
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语
GB/T 9938-2013 牙科学 牙位和口腔区域的标示法
YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙
YY 0462-2003 牙科石膏产品
YY 0496-2004 牙科铸造蜡
YY 0620-2008牙科学 铸造金合金
YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系
YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金
《定制式义齿产品技术审查指导原则》
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
2.性能指标
2.1设计
义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料
义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色
义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度
2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性能
按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量
按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度
义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9与邻牙接触部位
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10义齿边缘与工作模型的密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12 解剖形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法
3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4 外观及粗糙度：
3.4.1 用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。
3.4.3 用正常或矫正视力在8～1
文档评论（0）