片剂车间生产工艺以及质量要求.DOCVIP

片剂车间生产工艺以及质量要求??片剂生产工艺流程：?【主药，辅料】??粉碎过筛?? 混合 －加入黏合剂??制软材??干燥－加入润滑剂?? 整粒－半成品含量测定??压片－测定片差崩解含量?? 包衣?? 包装??检验?? 入库?糖衣工序工艺流程：?片剂（片芯）??包隔离衣??包粉底衣??糖衣??色糖衣?? 打光?? 干燥??糖衣片?操作过程以及工艺通则：?1．??所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。?2．??原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。?3．??配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。?4．??制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。?5．??制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。?6．??干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。?7．??整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。?8．??半成品含量测定：①取样：分多点取样