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GMP生产管理考试试题 姓名： 部门： 得分： 一、 GMP基础知识 填空题（每空1分，共40分） GMP是 的简称；是 和 的基本准则。 GMP实施的目标就是对药品生产的 进行 控制。 《药品生产许可证》有效期为 年。有效期届满前 个月，申请换发许可证。 药品生产企业应建立 和 管理机构； 药品出厂前必须经过 ，不符合 的不得出厂。 一般洁净室（区）的温度应在 ；相对湿度应控制在 。 规范规定主要工作室的最低照度不得于 。 洁净室（区）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 帕。 药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别划分为 个级别，分别为： 、 、 、 。 药品生产工艺用水包括： 、 、 。 设备验证文件应包括设备 、 、评价和记录、批准人等。 应当对厂房进行适当 ，并确保维修活动 产品质量。 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的施工 。 各种管道、照明设施、风口安装时，应当尽量避免不易 的部位，应当尽量在生产区 进行维修。 维修间应当尽量远离 ，存放在洁净区内的维修用工具或备件，应放在专门的房间或 中。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的 ，并保存相应的 。 应当建立并保存设备采购、安装、确认的 和 。 设备所使用的润滑油、冷却剂不得对药品或容器产生 ，应当尽可能使用 或级别相当的润滑油。 生产区域不得 、吃食品，不得干与生产无关的事。 二、 选择题（每题3分，共15分） 1. 药品生产企业在工商行政管理部门等级注册的证明是： A、药品生产许可证；B、炮制规范；C、药品经营许可证；D、营业执照。 2． 下列情况《药品管理法》规定为假药的是： A、擅自添加矫味剂的； B、未标明生产批号的； C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； D、药品成份的含量不符合国家药品标准的； E、直接接触药品的容器未经批准的。 3. 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为： A、三年； B、四年； C、五年； D、六年； E、八年。 4. 批准药品生产并发给药品批准文号的部门是： A、工商行政管理部门； B、县级药品监督管理部门； C、省级药品监督管理部门； D、国务院药品监督管理部门； E、药监部门设置或确定的药品检验机购。 5. 销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的，其销售记录应保存： A、1年； B、2年； C、3年； D、4年。 三、 判断题，正确的在（ ）中画“√”，错误的画“×”（每题3分，共15分） 1、启动空调系统前，应先接通电源预热，并在车间生产前，启动空调系统进行空调系统和洁净室空气自净。（ ） 2、生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并由专人负责。（ ） 3、设备验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）阶段，由质量部审核、批准。 4、同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作。如果使用同一设备，应当采取适当的清洁和消毒措施。（ ） 5、公司化验室检验产品的有关物质，使用的仪器是原子吸收色谱仪。（ ） 四、简答题 1. 请简述物料进入洁净区的流程？（5分） 2．请列举出我们日常工作中需要有操作规程并需要及时记录的生产质量控制活动。（每列举一项3分） 答案 一、填空（每空1分，共40分） 1.GMP是 《药品生产质量管理规范》 的简称；是 药品生产 和 质量管理 的基本准则。 GMP实施的目标就是对药品生产的 全过程 进行 质量 控制。 4.《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效期届满前6个月，申请换发许可证。 5. 药品生产